- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681485
Umfrage zum Chinesischen-Medizin-Syndrom bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Das sich ändernde Muster des Chinesischen-Medizin-Syndroms bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs in Hongkong: Eine Längsschnittstudie
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart und kann je nach Biologie, Therapie und Prognose in kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) und nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) unterteilt werden. NSCLC macht mehr als 85 % aller Lungenkrebsfälle aus und hat eine schlechte Prognose, da nur 15 % aller Lungenkrebspatienten fünf Jahre oder länger nach der Diagnose noch leben.
Die traditionelle chinesische Medizin (TCM) hat ihren Ursprung in der chinesischen Philosophie und ist ein anderes medizinisches System als die konventionelle westliche Medizin. Es konzentriert sich auf die Erhaltung der Gesundheit und legt Wert auf die Harmonisierung des Ungleichgewichts des Körpers. Aktuelle Studien zeigen, dass TCM die Vorteile hat, die Empfindlichkeit von Chemo- und Strahlentherapeutika zu erhöhen, die Nebenwirkungen und mit Chemo- und Strahlentherapeutika verbundenen Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität und Überlebenszeit der Patienten zu verbessern. Wie TCM jedoch mit der Schulmedizin bei der Behandlung von Karzinomen zusammenarbeiten kann, ist weltweit immer noch ein wichtiges Forschungsthema. Das Syndrom, das wesentliche Konzept der TCM-Theorie, ist eine diagnostische Schlussfolgerung der pathologischen Veränderungen in einem bestimmten Stadium einer Krankheit, einschließlich Ort, Ursache und Art sowie des Entwicklungstrends.
Diese Studie zielt darauf ab, die Verteilung von TCM-Syndromen, das sich ändernde Muster bei NSCLC-Patienten vor und nach einer Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie sowie die Korrelationen mit der Lebensqualität der Patienten und dem progressionsfreien Überleben zu untersuchen. Die Ergebnisse sind wichtig für die Festlegung von Leitlinien für die TCM-Praxis und -Forschung in der Zukunft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist seit 1985 weltweit die häufigste Krebsart, sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch der Mortalität. Laut dem GLOBOCAN-Projekt der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es im Jahr 2008 weltweit etwa 1,6 Millionen neue Fälle (12,7 % der Gesamtzahl) und 1,4 Millionen Todesfälle (18,2 % der Gesamtzahl). Obwohl die Prävalenzraten bei Männern bereits zurückgegangen sind, gibt es bei Frauen und in weniger entwickelten Ländern steigende Tendenzen. Den Daten des Hongkonger Krebsregisters für 2009 zufolge gab es 4.365 neue Fälle und 3.692 Todesfälle, was 16,8 % bzw. 28,8 % aller Krebserkrankungen entspricht.
Lungenkrebs kann je nach Biologie, Therapie und Prognose in kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) unterteilt werden. NSCLC macht mehr als 85 % aller Lungenkrebsfälle aus und umfasst zwei Haupttypen: Plattenepithelkarzinome (Epidermoidkarzinome) und nicht-Plattenepithelkarzinome (einschließlich Adenokarzinome, großzellige Karzinome und andere Zelltypen). Zu den konventionellen Behandlungsmethoden für Patienten mit NSCLC gehören Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie. Eine Operation ist die potenziell heilsamste Therapieoption, während eine postoperative Chemotherapie einen zusätzlichen Nutzen bieten kann. Allerdings wird NSCLC häufig erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und ist für eine Operation nicht geeignet. Die Chemotherapie hat zu einer kurzfristigen Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome geführt und bietet bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung eine geringfügige Verbesserung des mittleren Überlebens. Eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie kann bei einer kleinen Anzahl von Patienten zu einer Heilung und bei den meisten anderen zu einer Linderung führen. Im Allgemeinen hat NSCLC eine schlechte Prognose, da nur 15 % aller Lungenkrebspatienten fünf Jahre oder länger nach der Diagnose noch leben.
Die traditionelle chinesische Medizin (TCM) hat ihren Ursprung in der chinesischen Philosophie und ist ein anderes medizinisches System als die konventionelle westliche Medizin. Es konzentriert sich auf die Erhaltung der Gesundheit und legt Wert auf die Harmonisierung des Ungleichgewichts des Körpers. Verwandte Aufzeichnungen über Krebs finden sich erstmals im Inner Classic des Yellow Emperor, das zwischen 200 v. Chr. und 100 n. Chr. Heutzutage wird TCM zunehmend als Begleitbehandlung für Krebspatienten eingesetzt. Laut der Umfrage der Hong Kong Baptist University und des Queen Elizabeth Hospital aus dem Jahr 2008 hatte über die Hälfte aller Krebspatienten mindestens eine Form der TCM-Therapie erhalten. Aktuelle Studien zeigen auch, dass TCM die Vorteile hat, die Empfindlichkeit von Chemo- und Strahlentherapeutika zu erhöhen, die Nebenwirkungen und mit Chemo- und Strahlentherapeutika verbundenen Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität und Überlebenszeit der Patienten zu verbessern. Wie TCM jedoch mit der Schulmedizin bei der Behandlung von Karzinomen zusammenarbeiten kann, ist weltweit immer noch ein wichtiges Forschungsthema.
Das Syndrom, das wesentliche Konzept der TCM-Theorie, ist eine diagnostische Schlussfolgerung der pathologischen Veränderungen in einem bestimmten Stadium einer Krankheit, einschließlich Ort, Ursache und Art sowie des Entwicklungstrends. Es wird aus allen Symptomen und Anzeichen abgeleitet, die mit den klassischen vier Diagnosemethoden, einschließlich Beobachtung, Riechen/Hören, Erkundigen und Abtasten, erfasst werden. Es besteht jedoch kein Konsens über die Definition der Diagnose von NSCLC-Syndromen, da von TCM-Experten, Hochschulen und Verbänden unterschiedliche Diagnose- und Behandlungsrichtlinien veröffentlicht werden. In der Praxis sind es TCM-Behandler gewohnt, Diagnosen und Behandlungen auf der Grundlage ihrer eigenen Erfahrungen zu stellen. Daher werden dringend konsolidiertere Erkenntnisse benötigt, um die Diagnose und Verteilung des Syndroms für die Routinepraxis und Forschung zu standardisieren.
Neben traditionellen Syndromstudien wurden in den letzten Jahrzehnten auch Vorstudien zum Einfluss konventioneller Behandlungen auf Syndrome und zum Zusammenhang zwischen Syndromen und konventionellen Maßnahmen durchgeführt. Aus der Übersicht, die die Syndromveränderungen nach Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie zusammenfasst, sind Mangelsyndrom und Blutstauungssyndrom die grundlegenden Syndrommuster bei Krebspatienten, während die Zungenmanifestation für die Diagnose im Frühstadium, die Ergebnisbewertung und die Prognose von Bedeutung ist. In einer Reihe von Studien wurde die Verteilung der Symptome bei NSCLC-Patienten in verschiedenen TNM-Stadien, Zelltypen und Bewertungsindizes, einschließlich Lebensqualität, immunologische Indizes und Hämorheologie, analysiert. Bei den meisten handelte es sich jedoch um epidemiologische Querschnittsstudien oder Studien mit kurzer Nachbeobachtungszeit. Daher kann der Einfluss dieser Faktoren auf Syndrome nicht vollständig geklärt werden.
In dieser vorliegenden Längsschnittstudie werden Patienten mit neu diagnostiziertem NSCLC zwei Jahre lang beobachtet. In diesem Zeitraum werden die sich verändernden Muster von TCM-Syndromen bei Patienten vor und nach konventioneller Behandlung, einschließlich Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie, analysiert. Darüber hinaus werden auch die Zusammenhänge zwischen TCM-Syndromen und Lebensqualität bzw. progressionsfreiem Überleben untersucht. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie fundiertere Belege über die Auswirkungen konventioneller Behandlungen auf TCM-Syndrome liefern können, um die Diagnose von TCM-Syndromen bei NSCLC für die klinische Praxis zu standardisieren und weitere Forschung zur integrierten Medizin bei NSCLC zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu vermutete/diagnostizierte NSCLC-Patienten aus der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie, die sich einer Resektion unterziehen müssen
- mindestens 18 Jahre alt
- ohne vorherige Therapie von NSCLC, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und chinesischer Kräutermedizin
- Patienten, die Chinesisch lesen und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der vorherigen Therapie für NSCLC
- Vorgeschichte gleichzeitiger oder früherer bösartiger Erkrankungen
- mit gleichzeitiger offener Tuberkulose oder Beugung
- nicht in der Lage zu kommunizieren (z.B. kognitive Beeinträchtigung)
- psychiatrische oder Suchterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit NSCL-Krebs
Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen von TCM-Syndromen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Woche (nach der Operation)
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Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Woche (nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von TCM-Syndromen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Chemotherapie/Strahlentherapie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat, 18. Monat, 21 Monate, 24 Monate
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Ausgangswert, nach Chemotherapie/Strahlentherapie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat, 18. Monat, 21 Monate, 24 Monate
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Postoperative Therapie, Postchemotherapie/Strahlentherapie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat, 18. Monat, 21 Monat, 24 Monat
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unter Verwendung des validierten QLQ-C30 und QLQ-LC13 (kantonesische Hongkong-Version)
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Postoperative Therapie, Postchemotherapie/Strahlentherapie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat, 18. Monat, 21 Monat, 24 Monat
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat, 18. Monat, 21. Monat, 24. Monat
|
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat, 15. Monat, 18. Monat, 21. Monat, 24. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter PF So, MD, The Queen Elizabeth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCC(QEH)/HKBU/NSCLC2012
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