- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681732
Pilottitutkimus lasten astman yksilöllisestä lääkehoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi kättä. Kokeen kontrolliosasto sisältää nykyisen perushoidon astman hallinnan ja interventioosaston henkilökohtaisen astman hallinnan.
Osallistumiskriteereitä ovat: 1) lapsen ikä 6-17 vuotta, 2) lääkärin toteama astma, 3) vähintään yksi astman pahenemisvaihe edellisenä vuonna. Lapset, joilla on muita samanaikaisia keuhkosairauksia, kuten krooninen keuhkosairaus ja kystinen fibroosi, jätetään pois.
Osallistumisaika on kolme kuukautta kullekin osallistujalle. Seulonnan jälkeen jokaisella osallistujalla on ensimmäinen klinikkakäynti. Tämän peruskäynnin aikana tutkijat keräävät DNA:ta ottamalla sylkinäytteen, tutkijat tekevät spirometriaa ja tutkijat tutkivat perheitä kotitalouksien ympäristöaltistumisen, väestörakenteen ja muiden keskeisten muuttujien osalta. Osallistuja määrätään satunnaisesti tutkimusryhmään peruskäynnin lopussa. Peruskäynnin aikana kerättyjä tietoja käytetään hoitosuunnitelman laatimiseen. Tutkijat lähettävät suunnitelman osallistujalle ja perusterveydenhuollon tarjoajalle muutaman viikon sisällä peruskäynnistä. Tämän jälkeen tutkijat keskustelevat suunnitelmasta osallistujan kanssa puhelimitse. Molemmat ryhmät saavat suunnitelman, jota VOIDAAN käyttää ohjaamaan astman hoitoa. Esimerkkikirjaimet noudattavat protokollaa. Interventioryhmä saa perustiedot ihotestauksesta, geneettisestä testauksesta ja spirometriasta. Kontrolliryhmä ei saa geneettistä tietoa. Kontrolliryhmä saa geneettiset tiedot tutkimuksen seurannan lopussa.
Perusvierailun jälkeen osallistujat saavat kuukausittain puhelun kahden kuukauden ajan suorittaakseen kyselyn, jossa arvioidaan tutkimustuloksiamme ja kovariaattejamme. Kolmannen kuukauden kohdalla osallistujat palaavat GCRC:hen viimeiselle klinikkakäynnille. Viimeisellä vierailulla tutkijat suorittavat tutkimuksemme ja spirometriamme sekä pyytävät lupaa potilaskertomusten julkaisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-17 vuotta
- lääkäri totesi astman - vähintään yksi astman pahenemisvaihe edellisenä vuonna. -
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muita samanaikaisia keuhkosairauksia, kuten krooninen keuhkosairaus ja kystinen fibroosi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoitosuunnitelma
Henkilökohtainen suunnitelma, joka perustuu klinikan käyntitietoihin
|
Laadimme henkilökohtaisen suunnitelman ensikäynnillä kerättyjen tietojen perusteella
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä käsivarsi on tavallista hoitoa
|
Tämä on tavallinen hoitokäsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireettomien päivien lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna päivien lukumääränä 2 viikon aikana ennen seurantahaastattelua ilman astman oireita
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Spanier, MD, PhD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .