Een pilootstudie van gepersonaliseerde geneeskunde voor pediatrisch astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee armen in deze studie. De controlearm van het onderzoek omvat de huidige standaard astmabehandeling in de eerste lijn en de interventiearm omvat gepersonaliseerde astmabehandeling.
Inclusiecriteria zijn onder meer: 1) kind van 6-17 jaar, 2) door een arts gediagnosticeerde astma, 3) ten minste één astma-exacerbatie in het voorgaande jaar. Kinderen met andere naast elkaar bestaande longziekten zoals chronische longziekte en cystische fibrose worden uitgesloten.
De deelnameperiode is voor elke deelnemer drie maanden. Na screening krijgt elke deelnemer een eerste bezoek aan de kliniek. Tijdens dit basisbezoek verzamelen de onderzoekers DNA door een speekselmonster te nemen, voeren de onderzoekers spirometrie uit en onderzoeken de onderzoekers de gezinnen met betrekking tot blootstelling aan het milieu op huishoudensniveau, demografische gegevens en andere belangrijke variabelen. De deelnemer wordt aan het einde van het baselinebezoek willekeurig toegewezen aan een onderzoeksarm. De gegevens die tijdens het basisbezoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt om een beheerplan te ontwikkelen. De onderzoekers mailen binnen een paar weken na het basisbezoek een plan naar de deelnemer en de eerstelijnszorgverlener. Vervolgens bespreken de onderzoekers het plan telefonisch met de deelnemer. Beide groepen krijgen een plan dat KAN worden gebruikt om de astmazorg te begeleiden. Voorbeeldbrieven volgen het protocol. De interventiegroep krijgt basisinformatie over de huidtesten, genetische tests en spirometrie. De controlegroep krijgt de genetische informatie niet. De controle-arm ontvangt de genetische informatie aan het einde van de follow-up van het onderzoek.
Na het basisbezoek krijgen de deelnemers gedurende twee maanden maandelijks een telefoontje om een enquête uit te voeren om onze studieresultaten en covariaten te beoordelen. In de derde maand keren de deelnemers terug naar het GCRC voor een laatste bezoek aan de kliniek. Tijdens het laatste bezoek zullen de onderzoekers ons onderzoek en spirometrie uitvoeren en toestemming vragen voor vrijgave van het medisch dossier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 6-17 jaar
- arts diagnosticeerde astma -minstens één astma-exacerbatie in het voorgaande jaar. -
Uitsluitingscriteria:
-Kinderen met andere gelijktijdig bestaande longziekten zoals chronische longziekte en cystische fibrose worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk zorgplan
Een persoonlijk plan op basis van basisgegevens van kliniekbezoeken
|
We zullen een persoonlijk plan ontwikkelen op basis van de informatie die tijdens het eerste bezoek is verzameld
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm zal standaard zorg zijn
|
Dit is de standaard zorgarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal symptoomvrije dagen in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten als het aantal dagen gedurende de 2 weken voorafgaand aan het vervolggesprek zonder astmasymptomen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Spanier, MD, PhD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .