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Uno studio pilota di medicina personalizzata per l'asma pediatrico

31 marzo 2017 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Uno studio pilota per testare la fattibilità di un intervento personalizzato di cura dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due braccia in questo studio. Il braccio di controllo dello studio riguarderà l'attuale gestione dell'asma delle cure primarie standard e il braccio di intervento riguarderà la gestione personalizzata dell'asma.

I criteri di inclusione includono: 1) bambino di età compresa tra 6 e 17 anni, 2) asma diagnosticato dal medico, 3) almeno una riacutizzazione dell'asma nell'anno precedente. Saranno esclusi i bambini con altre malattie polmonari coesistenti come la malattia polmonare cronica e la fibrosi cistica.

Il periodo di partecipazione sarà di tre mesi per ciascun partecipante. Dopo lo screening, ogni partecipante avrà una visita clinica iniziale. Durante questa visita di riferimento, gli investigatori raccoglieranno il DNA prelevando un campione di saliva, gli investigatori condurranno la spirometria e gli investigatori esamineranno le famiglie in merito alle esposizioni ambientali a livello familiare, ai dati demografici e ad altre variabili chiave. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a un braccio di studio alla fine della visita di riferimento. I dati raccolti durante la visita di riferimento verranno utilizzati per sviluppare un piano di gestione. Gli investigatori invieranno un piano al partecipante e al fornitore di cure primarie entro un paio di settimane dalla visita di riferimento. Gli investigatori discuteranno quindi il piano con il partecipante via telefono. Entrambi i gruppi riceveranno un piano che POTREBBE essere utilizzato per guidare la cura dell'asma. Le lettere di esempio seguono il protocollo. Il gruppo di intervento riceverà informazioni di base sui test cutanei, sui test genetici e sulla spirometria. Il gruppo di controllo non riceverà le informazioni genetiche. Il braccio di controllo riceverà le informazioni genetiche alla fine del follow-up dello studio.

Dopo la visita di base, i partecipanti riceveranno una telefonata mensile per due mesi per condurre un sondaggio per valutare i risultati e le covariate del nostro studio. Al 3° mese i partecipanti torneranno al GCRC per una visita clinica finale. Durante la visita finale gli investigatori condurranno il nostro sondaggio e spirometria e richiederanno l'autorizzazione per il rilascio della cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-17 anni
  • il medico ha diagnosticato l'asma - almeno una riacutizzazione dell'asma nell'anno precedente. -

Criteri di esclusione:

-Saranno esclusi i bambini con altre malattie polmonari coesistenti come la malattia polmonare cronica e la fibrosi cistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di cura personalizzato
Un piano personalizzato basato sui dati delle visite cliniche di riferimento
Altro: Piano di cura personalizzato
Svilupperemo un piano personalizzato basato sulle informazioni raccolte durante la prima visita
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio sarà cura standard
Altro: Controllare la cura standard
Questo è il braccio di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni senza sintomi nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato come il numero di giorni durante le 2 settimane prima dell'intervista di follow-up senza sintomi di asma
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Spanier, MD, PhD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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