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小儿哮喘个性化医疗的试点研究

2017年3月31日 更新者:Milton S. Hershey Medical Center
一项旨在测试个性化哮喘护理干预可行性的试点研究。

研究概览

详细说明

这项研究有两个武器。 试验的控制组将涉及当前标准的初级保健哮喘管理,而干预组将涉及个性化的哮喘管理。

纳入标准包括:1) 6-17 岁的儿童,2) 医生诊断为哮喘,3) 前一年至少有一次哮喘发作。 患有慢性肺病和囊性纤维化等其他并存肺部疾病的儿童将被排除在外。

每个参与者的参与期限为三个月。 筛选后,每位参与者都将进行初次门诊就诊。 在此基线访问期间,调查人员将通过唾液样本收集 DNA,调查人员将进行肺活量测定,调查人员将调查家庭的家庭水平环境暴露、人口统计和其他关键变量。 在基线访问结束时,参与者将被随机分配到研究组。 在基线访问中收集的数据将用于制定管理计划。 研究人员将在基线访问后的几周内将计划邮寄给参与者和初级保健提供者。 然后,调查人员将通过电话与参与者讨论该计划。 两组都将收到一份可用于指导哮喘护理的计划。 示例字母遵循协议。 干预小组将收到有关皮肤测试、基因测试和肺活量测定的基本信息。 对照组不会收到遗传信息。 对照组将在研究跟进结束时收到遗传信息。

基线访问后,参与者将在两个月内接到每月一次的电话,以进行调查以评估我们的研究结果和协变量。 在第 3 个月,参与者将返回 GCRC 进行最后一次门诊就诊。 在最后一次访问期间,调查人员将进行我们的调查和肺活量测定,并请求允许发布医疗记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hersey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6-17岁
  • 医生诊断为哮喘——前一年至少有一次哮喘发作。 -

排除标准:

-患有其他并存肺部疾病(如慢性肺部疾病和囊性纤维化)的儿童将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化护理计划
基于基线门诊就诊数据的个性化计划
我们将根据初次就诊时收集的信息制定个性化计划
有源比较器:控制
这只手臂将是标准护理
这是标准的护理臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究过程中无症状天数
大体时间:3个月
以随访访谈前 2 周内无哮喘症状的天数衡量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Spanier, MD, PhD, MPH、Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月29日

研究完成 (实际的)

2014年8月29日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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