Um estudo piloto de medicina personalizada para asma pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há dois braços neste estudo. O braço de controle do estudo envolverá o atual manejo padrão da asma em cuidados primários, e o braço de intervenção envolverá o manejo personalizado da asma.
Os critérios de inclusão incluem: 1) criança de 6 a 17 anos, 2) diagnóstico médico de asma, 3) pelo menos uma exacerbação de asma no ano anterior. Crianças com outras doenças pulmonares coexistentes, como doença pulmonar crônica e fibrose cística, serão excluídas.
O período de participação será de três meses para cada participante. Após a triagem, cada participante terá uma visita clínica inicial. Durante esta visita de linha de base, os investigadores coletarão DNA coletando uma amostra de saliva, os investigadores realizarão espirometria e farão um levantamento das famílias em relação às exposições ambientais em nível doméstico, demografia e outras variáveis importantes. O participante será designado aleatoriamente para um braço de estudo no final da visita inicial. Os dados coletados na visita de linha de base serão usados para desenvolver um plano de manejo. Os investigadores enviarão um plano por correio ao participante e ao prestador de cuidados primários dentro de algumas semanas da visita inicial. Os investigadores discutirão o plano com o participante por telefone. Ambos os grupos receberão um plano que PODE ser usado para orientar os cuidados com a asma. Exemplos de cartas seguem o protocolo. O grupo de intervenção receberá informações básicas sobre o teste cutâneo, teste genético e espirometria. O grupo controle não receberá as informações genéticas. O braço de controle receberá as informações genéticas no final do acompanhamento do estudo.
Após a visita inicial, os participantes receberão um telefonema mensal por dois meses para realizar uma pesquisa para avaliar os resultados e covariáveis do nosso estudo. No terceiro mês, os participantes retornarão ao GCRC para uma visita clínica final. Durante a visita final, os investigadores realizarão nossa pesquisa e espirometria e solicitarão permissão para liberar o registro médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-17 anos
- médico diagnosticou asma - pelo menos uma exacerbação de asma no ano anterior. -
Critério de exclusão:
-Crianças com outras doenças pulmonares coexistentes, como doença pulmonar crônica e fibrose cística, serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plano de Cuidados Personalizado
Um plano personalizado com base nos dados de visita clínica de linha de base
|
Desenvolveremos um plano personalizado com base nas informações coletadas na visita principal
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Este braço será o cuidado padrão
|
Este é o braço de cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de dias sem sintomas ao longo do estudo
Prazo: 3 meses
|
medido como o número de dias durante as 2 semanas anteriores à entrevista de acompanhamento sem sintomas de asma
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Spanier, MD, PhD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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