- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681732
En pilotstudie av personlig medicin för pediatrisk astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två armar i denna studie. Kontrolldelen av försöket kommer att involvera den nuvarande vanliga astmahanteringen i primärvården, och interventionsarmen kommer att involvera personlig astmahantering.
Inklusionskriterier inkluderar: 1) barn i åldern 6-17 år, 2) läkare diagnostiserad astma, 3) minst en astmaexacerbation under föregående år. Barn med andra samexisterande lungsjukdomar såsom kronisk lungsjukdom och cystisk fibros kommer att uteslutas.
Deltagandeperioden kommer att vara tre månader för varje deltagare. Efter screening kommer varje deltagare att ha ett första klinikbesök. Under detta baslinjebesök kommer utredarna att samla in DNA genom att ta ett salivprov, utredarna kommer att utföra spirometri, och utredarna kommer att undersöka familjerna angående hushållsnivå miljöexponeringar, demografi och andra nyckelvariabler. Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en studiearm i slutet av baslinjebesöket. De data som samlas in vid baslinjebesöket kommer att användas för att utveckla en förvaltningsplan. Utredarna kommer att skicka en plan till deltagaren och primärvårdsgivaren inom ett par veckor efter grundbesöket. Utredarna kommer sedan att diskutera planen med deltagaren via telefon. Båda grupperna kommer att få en plan som KAN användas för att vägleda astmavården. Exempelbrev följer protokollet. Interventionsgruppen kommer att få grundläggande information om hudtestning, genetisk testning och spirometri. Kontrollgruppen kommer inte att få den genetiska informationen. Kontrollarmen kommer att få den genetiska informationen i slutet av studieuppföljningen.
Efter baslinjebesöket kommer deltagarna att få ett månatligt telefonsamtal under två månader för att genomföra en undersökning för att bedöma våra studieresultat och kovariater. Vid den tredje månaden kommer deltagarna att återvända till GCRC för ett sista klinikbesök. Under det sista besöket kommer utredarna att genomföra vår undersökning och spirometri och begära tillstånd för att lämna ut journaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 6-17 år
- läkare diagnostiserat astma -minst en astmaexacerbation under föregående år. -
Exklusions kriterier:
-Barn med andra samexisterande lungsjukdomar som kronisk lungsjukdom och cystisk fibros kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personlig vårdplan
En personlig plan baserad på baslinjedata från klinikbesök
|
Vi kommer att utveckla en personlig plan baserat på information som samlats in under det primära besöket
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm kommer att vara standardvård
|
Detta är standardvårdsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal symtomfria dagar under studiens gång
Tidsram: 3 månader
|
mätt som antalet dagar under de 2 veckorna före uppföljningsintervjun utan astmasymtom
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Spanier, MD, PhD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlig vårdplan
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadDiabetes typ 2 | Patientengagemang | Följsamhet, tålmodig | SjälvförmågaKalkon
-
University of California, San FranciscoRekryteringMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteIndragen
-
McMaster UniversityAvslutadOsteopeni | Osteoporos, postmenopausalKanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekrytering
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad