- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01681732
Une étude pilote sur la médecine personnalisée pour l'asthme pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux bras dans cette étude. Le bras témoin de l'essai impliquera la prise en charge standard actuelle de l'asthme en soins primaires, et le bras d'intervention impliquera une prise en charge personnalisée de l'asthme.
Les critères d'inclusion comprennent : 1) enfant âgé de 6 à 17 ans, 2) asthme diagnostiqué par un médecin, 3) au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédente. Les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires coexistantes telles que les maladies pulmonaires chroniques et la fibrose kystique seront exclus.
La période de participation sera de trois mois pour chaque participant. Après le dépistage, chaque participant aura une première visite à la clinique. Au cours de cette visite de référence, les enquêteurs prélèveront de l'ADN en prélevant un échantillon de salive, les enquêteurs effectueront une spirométrie et les enquêteurs interrogeront les familles sur les expositions environnementales au niveau des ménages, les données démographiques et d'autres variables clés. Le participant sera assigné au hasard à un bras d'étude à la fin de la visite de référence. Les données recueillies lors de la visite de référence seront utilisées pour élaborer un plan de gestion. Les enquêteurs enverront un plan au participant et au fournisseur de soins primaires dans les quelques semaines suivant la visite de référence. Les enquêteurs discuteront ensuite du plan avec le participant par téléphone. Les deux groupes recevront un plan qui PEUT être utilisé pour guider les soins de l'asthme. Les modèles de lettres suivent le protocole. Le groupe d'intervention recevra des informations de base sur les tests cutanés, les tests génétiques et la spirométrie. Le groupe témoin ne recevra pas l'information génétique. Le groupe témoin recevra les informations génétiques à la fin du suivi de l'étude.
Après la visite de référence, les participants recevront un appel téléphonique mensuel pendant deux mois pour mener une enquête afin d'évaluer les résultats et les covariables de notre étude. Au 3ème mois, les participants retourneront au GCRC pour une dernière visite à la clinique. Lors de la dernière visite, les enquêteurs effectueront notre enquête et notre spirométrie et demanderont l'autorisation de publier le dossier médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-17 ans
- asthme diagnostiqué par un médecin - au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédente. -
Critère d'exclusion:
-Les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires coexistantes telles que les maladies pulmonaires chroniques et la fibrose kystique seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Plan de soins personnalisé
Un plan personnalisé basé sur les données de base des visites à la clinique
|
Nous développerons un plan personnalisé basé sur les informations recueillies lors de la visite principale
|
Comparateur actif: Contrôle
Ce bras fera l'objet de soins standards
|
Ceci est le bras de soins standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de jours sans symptômes au cours de l'étude
Délai: 3 mois
|
mesuré comme le nombre de jours au cours des 2 semaines précédant l'entretien de suivi sans symptômes d'asthme
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Spanier, MD, PhD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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