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Une étude pilote sur la médecine personnalisée pour l'asthme pédiatrique

31 mars 2017 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center
Une étude pilote pour tester la faisabilité d'une intervention personnalisée de soins de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il y a deux bras dans cette étude. Le bras témoin de l'essai impliquera la prise en charge standard actuelle de l'asthme en soins primaires, et le bras d'intervention impliquera une prise en charge personnalisée de l'asthme.

Les critères d'inclusion comprennent : 1) enfant âgé de 6 à 17 ans, 2) asthme diagnostiqué par un médecin, 3) au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédente. Les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires coexistantes telles que les maladies pulmonaires chroniques et la fibrose kystique seront exclus.

La période de participation sera de trois mois pour chaque participant. Après le dépistage, chaque participant aura une première visite à la clinique. Au cours de cette visite de référence, les enquêteurs prélèveront de l'ADN en prélevant un échantillon de salive, les enquêteurs effectueront une spirométrie et les enquêteurs interrogeront les familles sur les expositions environnementales au niveau des ménages, les données démographiques et d'autres variables clés. Le participant sera assigné au hasard à un bras d'étude à la fin de la visite de référence. Les données recueillies lors de la visite de référence seront utilisées pour élaborer un plan de gestion. Les enquêteurs enverront un plan au participant et au fournisseur de soins primaires dans les quelques semaines suivant la visite de référence. Les enquêteurs discuteront ensuite du plan avec le participant par téléphone. Les deux groupes recevront un plan qui PEUT être utilisé pour guider les soins de l'asthme. Les modèles de lettres suivent le protocole. Le groupe d'intervention recevra des informations de base sur les tests cutanés, les tests génétiques et la spirométrie. Le groupe témoin ne recevra pas l'information génétique. Le groupe témoin recevra les informations génétiques à la fin du suivi de l'étude.

Après la visite de référence, les participants recevront un appel téléphonique mensuel pendant deux mois pour mener une enquête afin d'évaluer les résultats et les covariables de notre étude. Au 3ème mois, les participants retourneront au GCRC pour une dernière visite à la clinique. Lors de la dernière visite, les enquêteurs effectueront notre enquête et notre spirométrie et demanderont l'autorisation de publier le dossier médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 6-17 ans
  • asthme diagnostiqué par un médecin - au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédente. -

Critère d'exclusion:

-Les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires coexistantes telles que les maladies pulmonaires chroniques et la fibrose kystique seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan de soins personnalisé
Un plan personnalisé basé sur les données de base des visites à la clinique
Nous développerons un plan personnalisé basé sur les informations recueillies lors de la visite principale
Comparateur actif: Contrôle
Ce bras fera l'objet de soins standards
Ceci est le bras de soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours sans symptômes au cours de l'étude
Délai: 3 mois
mesuré comme le nombre de jours au cours des 2 semaines précédant l'entretien de suivi sans symptômes d'asthme
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Spanier, MD, PhD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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