Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastiimi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton, uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II kliininen tutkimus rituksimabista yhdistelmänä pegfilgrastiimin kanssa potilailla, joilla on indolentti B-solu (CD-20-positiivinen) lymfooma

Tässä II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin pegfilgrastiimin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton, uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL). Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan hoidon sivuvaikutuksista. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syövän kasvun ja leviämisen. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai syöpää tappavia aineita. Pegfilgrastiimin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pegfilgrastiimin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on hoitamaton tai uusiutunut/refraktaarinen follikulaarinen, SLL tai MZL.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pegfilgrastiimin ja rituksimabin yhdistelmän tehokkuuden (mukaan lukien kokonaisvasteen ja objektiivisten vasteiden kestävyyden) arvioiminen potilailla, joilla on hoitamaton tai uusiutunut/refraktaarinen follikulaari, SLL tai MZL.

II. Arvioida pegfilgrastiimilla ja rituksimabilla hoidettujen isäntäneutrofiilien toiminnallisia ja fenotyyppisiä ominaisuuksia.

III. Arvioida muutoksia erilaistumisklusterin (CD)20-antigeenin ilmentymisessä ja ilmentymistiheydessä potilailla, jotka saavat pegfilgrastiimia ja rituksimabia.

IV. Tuumorinekroositekijän (TNF), interferoni alfa (INFalfa) ja vapaiden radikaalien pitoisuuksien seerumin muutosten arvioimiseksi potilailla, jotka saavat Pegfilgrastim- ja rituksimabihoitoa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) ja sen jälkeen rituksimabia suonensisäisesti (IV) 3 päivää myöhemmin viikoilla 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton tai uusiutunut/refraktaarinen follikkeli, SLL tai MZL (ts. aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu niin kauan kuin potilaat täyttävät muut tutkimuskriteerit)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Mitattavissa oleva kasvaimen koko (vähintään yksi solmu, jonka koko on 4 cm^2 kaksiulotteisessa mittauksessa)
  • Odotettu elinikä yli 6 kuukautta
  • Aiempi rituksimabi tai muu monoklonaalinen immunoterapia on sallittu ja kelvollinen rituksimabimonoterapiaksi
  • Täysi toipuminen kaikista aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan tai immuunihoitoon liittyvistä merkittävistä toksisuudesta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l
  • Verihiutaleet > 50 x 10^9/l
  • Potilaat voivat saada erytropoietiinin kasvutekijöitä riittävän hemoglobiinitason ylläpitämiseksi (>= 8,0 mg/dl)
  • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (UNL)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl (> 25,65 umol/l)
  • Aspartaattiaminotransferaasi < 5 x UNL
  • Alkalinen fosfataasi < 5 x UNL
  • Tietoinen suostumus hyväksytty institutionaalisessa arviointilautakunnassa (lRB)
  • CD20+ B-solulymfooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus (rutiini HIV-testaus vaaditaan esikäsittelyä varten)
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) tai muut sairaudet, jotka päätutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan muut tavoitteet
  • Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen
  • Kemoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimushoidosta
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma), josta potilas ei ole ollut taudista vähintään viiteen vuoteen
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, neljän viikon sisällä
  • Potilaat, joilla on muu non-Hodgkin-lymfooma (NHL) kuin uusiutunut/refraktorinen follikulaari, MZL tai SLL
  • Potilailla ei saa olla sydänsairautta, joka on määritelty New York Heart Associationin luokaksi II tai suurempi tai kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lisääntymiskykyiset koehenkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä tutkijan arvion mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rekombinantille E coli -peräiselle tuotteelle, hiiren proteiineille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Huoli tutkittavan pöytäkirjan noudattamisesta
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen myelooinen tila tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jolla on myeloidisia ominaisuuksia (esim. myelodysplastiset oireyhtymät, akuutti tai krooninen myelooinen leukemia)
  • Potilas on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pesäkkeitä stimuloiva tekijä ja monoklonaalinen vasta-aine)
Potilaat saavat pegfilgrastiimia SC ja sen jälkeen rituksimabi IV 3 päivää myöhemmin viikoilla 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Menettely: biopsia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • biopsiat
Geneettinen: western blottaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
  • GCSF-SD01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, luokiteltu NCI CTCAE v3.0:n mukaan. Luokka 1: Lievä AE; Taso 2: kohtalainen AE; Luokka 3: Vaikea AE; Aste 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 43 viikkoa
Kokonaisvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi: Tarkkailun aikana mitään sairautta ei ole havaittavissa, mukaan lukien mitattavissa oleva ja ei-mitattavissa oleva sairaus, eikä merkkejä taudista havaita vähintään 28 päivään, mikä vahvistetaan toisella arvioinnilla, joka seurasi alkuperäisen taudin puuttumisen havainnointia. ; ja osittainen vaste: Kaikkien mitattujen leesioiden pisimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa havaitaan vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta vähintään 28 päivän ajan, mikä on vahvistettu toisella arvioinnilla, joka seuraa 50 %:n tai sitä suuremman havainnon jälkeen. vähenee, eikä uusia vaurioita havaita.
Jopa 43 viikkoa
Prosenttimuutos isännän neutrofiilien toiminnallisissa ja fenotyyppisissä ominaisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39
CD11b-tason keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39
Prosenttimuutos CD20-antigeenin ilmentymisessä ja ilmentymistiheydessä
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
Prosenttimuutos CD20-antigeenin ilmentymisessä ja ilmentymistiheydessä
4 vuoden iässä
Prosenttimuutos tuumorinekroositekijän (TNF) seerumitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos TNF-tasossa lähtötasosta kullakin käynnillä.
Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39
Alfa-interferoni (INF) seerumitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos INF-tasossa lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39
Prosenttimuutos seerumin vapaiden radikaalien pitoisuuksissa (MFI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39
Rahalaitosten tason keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 ja 39

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa