Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegfilgrasztim és rituximab kezeletlen, kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában, kis limfocitás limfómában vagy marginális zóna limfómában szenvedő betegek kezelésében

2017. szeptember 8. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

II. fázisú klinikai vizsgálat a rituximab és a pegfilgrasztim kombinációjával indolens B-sejtes (CD-20-pozitív) limfómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a pegfilgrasztim és a rituximab együttes alkalmazása milyen jól működik a kezeletlen, kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában, kis limfocitás limfómában (SLL) vagy marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegek kezelésében. A telepstimuláló faktorok, mint például a pegfilgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és elősegíthetik az immunrendszer felépülését a terápia mellékhatásaiból. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Néhányan blokkolják a rák növekedési és terjedési képességét. Mások megtalálják a rákos sejteket, és segítenek megölni őket, vagy rákot elpusztító anyagokat. A pegfilgrasztim és a rituximab együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Pegfilgrastim és a rituximab kombináció biztonságosságának értékelése kezeletlen vagy kiújult/refrakter follikuláris, SLL-ben vagy MZL-ben szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Pegfilgrastim és a rituximab kombináció hatékonyságának (beleértve az általános válaszarányt és az objektív válaszok tartósságát) értékelése kezeletlen vagy kiújult/refrakter follikuláris, SLL-ben vagy MZL-ben szenvedő betegeknél.

II. Pegfilgrastim és rituximab kezelés alatt álló gazdaszervezet neutrofilek funkcionális és fenotípusos jellemzőinek értékelése.

III. A differenciálódási klaszter (CD) 20 antigén expressziójában és az expresszió sűrűségében bekövetkező változások értékelése Pegfilgrasztimot és rituximabot kapó betegeknél.

IV. A tumor nekrózis faktor (TNF), az interferon alfa (INFalpha) és a szabad gyökök szérumszintjének változásainak értékelése Pegfilgrastim-mal és rituximabbal kezelt betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek szubkután pegfilgrasztimot kapnak (SC), majd rituximabot intravénásan (IV) 3 nappal később az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. héten. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd 1 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen vagy kiújult/refrakter follikuláris, SLL vagy MZL (pl. nincs korlátozva a korábbi kezelések száma, mindaddig, amíg a betegek megfelelnek más vizsgálati kritériumoknak)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Mérhető tumorméret (legalább egy 4 cm^2-es csomópont kétdimenziós mérésben)
  • A várható túlélés > 6 hónap
  • Korábbi rituximab vagy más monoklonális immunterápia engedélyezett és alkalmas a rituximab monoterápiára
  • Teljes felépülés a korábbi műtéttel, sugárterápiával, kemoterápiával vagy immunterápiával kapcsolatos bármely jelentős toxicitásból
  • Abszolút neutrofilszám > 1,0 x 10^9/l
  • Vérlemezkék > 50 x 10^9/l
  • A megfelelő hemoglobinszint (>= 8,0 mg/dl) fenntartása érdekében a betegek eritropoetin növekedési faktorokat kaphatnak.
  • Kreatinin < 1,5-szerese a normál felső szintnek (UNL)
  • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl (> 25,65 umol/L)
  • Aszpartát aminotranszferáz < 5 x UNL
  • Alkáli foszfatáz < 5 x UNL
  • Az intézményi felülvizsgálati testületben (lRB) jóváhagyott tájékozott hozzájárulás
  • CD20+ B-sejtes limfóma

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás (rutin HIV-teszt előkezelés szükséges)
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések) vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetik a protokoll egyéb céljait
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenléte
  • Kemoterápia az első tervezett vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat (a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáján vagy in situ méhnyakrákon kívül), amelytől a beteg legalább öt éve nem volt betegségmentes
  • Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, négy héten belül
  • Nem kiújult/refrakter follikuláris, MZL vagy SLL kivételével non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet szívbetegség, amelyet a New York Heart Association II. osztályaként határoztak meg, vagy nem állhat fenn pangásos szívelégtelenség klinikai vagy súlyosabb jele.
  • Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató
  • Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket
  • Ismert túlérzékenység bármely rekombináns E coli eredetű termékkel, egérfehérjékkel vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Aggályok az alany által a protokollnak való megfelelés miatt
  • Bármilyen premalignus myeloid állapot vagy bármely myeloid jellemzőkkel rendelkező rosszindulatú daganat (pl. mielodiszpláziás szindrómák, akut vagy krónikus mielogén leukémia)
  • A beteg jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy még nem telt el legalább 30 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (telepstimuláló faktor és monoklonális antitest)
A betegek pegfilgrastim SC-t kapnak, majd 3 nappal később az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. héten rituximab IV. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Egyéb: áramlási citometria
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunhisztokémia
Eljárás: biopszia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • biopsziák
Genetikai: western blot
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biológiai: pegfilgrasztim
Adott SC
Más nevek:
  • Filgrasztim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 tartós G-CSF
  • GCSF-SD01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után
A nemkívánatos események gyakorisága, az NCI CTCAE v3.0 szerint osztályozva. 1. fokozat: Enyhe AE; 2. fokozat: Mérsékelt AE; 3. fokozat: Súlyos AE; 4. fokozat: Életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás
Legfeljebb 90 nappal a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 43 hétig
Az általános válasz teljes válaszként definiálható: A megfigyelés során semmilyen betegség nem észlelhető, beleértve a mérhető és nem mérhető betegségeket, és legalább 28 napig nem figyeltek meg betegségre utaló jeleket, amint azt egy második értékelés is megerősíti, miután az eredeti megfigyelést arról, hogy nincs betegség. ; és részleges válasz: Az összes mért elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest legalább 28 napig megfigyelhető, amelyet az 50%-os vagy annál nagyobb arány megfigyelését követő második értékelés is megerősít. csökken, és nem figyelhető meg új elváltozások megjelenése.
Akár 43 hétig
Százalékos változás a gazdaszervezet neutrofilek funkcionális és fenotípusos jellemzőiben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét
A CD11b szint átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatás alkalmával
Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét
Százalékos változás a CD20 antigén expressziójában és az expressziós sűrűségben
Időkeret: 4 évesen
Százalékos változás a CD20 antigén expressziójában és az expressziós sűrűségben
4 évesen
A tumornekrózis faktor (TNF) szérumszintjének százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét
A TNF-szint átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával.
Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét
Az alfa-interferon (INF) szérumszintjének százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét
Az INF-szint átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét
A szabad gyökök (MFI) szérumszintjének százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét
Az MPI-szint átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet és az 1., 3., 5., 7., 15., 23., 31. és 39. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel