Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastym i rytuksymab w leczeniu pacjentów z nieleczonym, nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem z małych limfocytów lub chłoniakiem strefy brzeżnej

8 września 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z pegfilgrastymem u pacjentów z chłoniakiem indolentnym z komórek B (CD-20-dodatnim)

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność podawania pegfilgrastymu razem z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nieleczonym, nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) lub chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL). Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych terapii. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność raka do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub podają im substancje zabijające raka. Podawanie pegfilgrastymu razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nieleczonym lub nawrotowym/opornym na leczenie SLL lub MZL.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności (w tym ogólnego wskaźnika odpowiedzi i trwałości obiektywnych odpowiedzi) pegfilgrastymu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nieleczonym lub nawracającym/opornym na leczenie pęcherzykiem jajnikowym, SLL lub MZL.

II. Ocena funkcjonalnych i fenotypowych cech neutrofili żywiciela poddawanych leczeniu pegfilgrastymem i rytuksymabem.

III. Ocena zmian w ekspresji antygenu klasterowego różnicowania (CD)20 i gęstości ekspresji u pacjentów otrzymujących Pegfilgrastim i rytuksymab.

IV. Ocena zmian stężeń czynnika martwicy nowotworów (TNF), interferonu alfa (INFalpha) i wolnych rodników w surowicy u pacjentów leczonych pegfilgrastymem i rytuksymabem.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pegfilgrastym podskórnie (SC), a następnie rytuksymab dożylnie (IV) 3 dni później w tygodniach 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczone lub nawracające/oporne na leczenie pęcherzyki, SLL lub MZL (tj. brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych zabiegów, o ile pacjenci spełniają inne kryteria badania)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalny rozmiar guza (co najmniej jeden węzeł o powierzchni 4 cm^2 w pomiarze dwuwymiarowym)
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  • Wcześniejsza rytuksymab lub inna immunoterapia monoklonalna dozwolona i kwalifikująca się do monoterapii rytuksymabem
  • Całkowite wyleczenie z jakiejkolwiek znaczącej toksyczności związanej z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 10^9/L
  • Płytki krwi > 50 x 10^9/l
  • Pacjenci mogą otrzymywać czynniki wzrostu erytropoetyny w celu utrzymania odpowiedniego poziomu hemoglobiny (>= 8,0 mg/dl)
  • Kreatynina < 1,5 x górny poziom normy (UNL)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl (> 25,65 umol/l)
  • Aminotransferaza asparaginianowa < 5 x UNL
  • Fosfataza alkaliczna < 5 x UNL
  • Świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję odwoławczą (lRB)
  • Chłoniak z komórek B CD20+

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia pozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (rutynowe badanie na obecność wirusa HIV jest wymagane przed leczeniem)
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) lub inne stany, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić innym celom protokołu
  • Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszego zaplanowanego leczenia w ramach badania
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy), w przypadku którego pacjentka nie była wolna od choroby przez co najmniej pięć lat
  • Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) innym niż nawracający/oporny na leczenie chłoniak grudkowy, MZL lub SLL
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie choroby serca, zdefiniowanej jako klasa II lub wyższa według New York Heart Association, ani klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca
  • Jednoczesne stosowanie innych agentów śledczych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt uzyskany z rekombinowanej E. coli, białka mysie lub którykolwiek składnik badanych leków
  • Obawy o przestrzeganie protokołu przez podmiot
  • Każdy stan przednowotworowy mieloidalny lub nowotwór złośliwy o charakterystyce mieloidalnej (np. zespoły mielodysplastyczne, ostra lub przewlekła białaczka szpikowa)
  • Pacjent jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (czynnik stymulujący wzrost kolonii i przeciwciało monoklonalne)
Pacjenci otrzymują pegfilgrastym SC, a następnie rytuksymab IV 3 dni później w tygodniach 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Procedura: biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje
Genetyczny: Western blotting
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Plamowanie, zachodni
  • Western Blot
Biologiczny: pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • GCSF-SD01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanych leków
Częstość zdarzeń niepożądanych, stopniowana według NCI CTCAE v3.0. Stopień 1: Łagodne AE; Stopień 2: Umiarkowane AE; Stopień 3: Ciężkie AE; Stopień 4: AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z AE
Do 90 dni po ostatniej dawce badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 43 tygodni
Ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako pełna odpowiedź: podczas obserwacji nie jest widoczna żadna choroba, w tym choroba mierzalna i niemierzalna, i nie obserwuje się żadnych objawów choroby przez co najmniej 28 dni, co potwierdzono w drugiej ocenie przeprowadzonej po pierwotnej obserwacji braku choroby ; i odpowiedź częściowa: Spadek o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzonych zmian chorobowych obserwuje się przez co najmniej 28 dni, co potwierdzono w drugiej ocenie po zaobserwowaniu 50% lub więcej zmniejsza się i nie obserwuje się pojawienia się nowych zmian.
Do 43 tygodni
Procentowa zmiana w charakterystyce funkcjonalnej i fenotypowej neutrofili żywiciela od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39
Średnia procentowa zmiana poziomu CD11b od wartości początkowej podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39
Procentowa zmiana w ekspresji antygenu CD20 i gęstości ekspresji
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
Procentowa zmiana w ekspresji antygenu CD20 i gęstości ekspresji
W wieku 4 lat
Procentowa zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu (TNF) w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39
Średnia procentowa zmiana poziomu TNF od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty.
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39
Procentowa zmiana poziomów interferonu alfa (INF) w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39
Średnia procentowa zmiana poziomu INF od wartości początkowej.
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39
Procentowa zmiana poziomów wolnych rodników (MFI) w surowicy od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39
Średnia procentowa zmiana poziomu MIF od wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 i 39

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytometrii przepływowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj