Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim og Rituximab til behandling af patienter med ubehandlet, recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, lille lymfatisk lymfom eller marginal zone lymfom

8. september 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase II klinisk forsøg med Rituximab i kombination med Pegfilgrastim hos patienter med indolent B-celle (CD-20-positivt) lymfom

Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give pegfilgrastim sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med ubehandlet, recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, lille lymfatisk lymfom (SLL) eller marginalzonelymfom (MZL). Kolonistimulerende faktorer, såsom pegfilgrastim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne af behandlingen. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer for kræftens evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller tumorkræft-dræbende stoffer til dem. At give pegfilgrastim sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden af ​​Pegfilgrastim i kombination med rituximab hos patienter med ubehandlet eller recidiverende/refraktær follikulær, SLL eller MZL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten (inklusive samlet responsrate og holdbarheden af ​​objektive responser) af Pegfilgrastim i kombination med rituximab hos patienter med ubehandlet eller recidiverende/refraktær follikulær, SLL eller MZL.

II. At evaluere funktionelle og fænotypiske karakteristika for værtsneutrofiler, der gennemgår behandling med Pegfilgrastim og rituximab.

III. At evaluere ændringer i cluster of differentiation (CD)20-antigenekspression og ekspressionstæthed hos patienter, der får Pegfilgrastim og rituximab.

IV. At evaluere ændringer i serumniveauer af tumornekrosefaktor (TNF), interferon alfa (INFalpha) og frie radikaler hos patienter, der er i behandling med Pegfilgrastim og rituximab.

OMRIDS:

Patienterne får pegfilgrastim subkutant (SC) efterfulgt af rituximab intravenøst ​​(IV) 3 dage senere i uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet eller recidiverende/refraktær follikulær, SLL eller MZL (dvs. ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger, så længe patienterne opfylder andre undersøgelseskriterier)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Målbar tumorstørrelse (mindst én knude, der måler 4 cm^2 i todimensional måling)
  • Forventet overlevelse på > 6 måneder
  • Tidligere rituximab eller anden monoklonal immunterapi tilladt og kvalificeret til rituximab monoterapi
  • Fuldstændig bedring fra enhver signifikant toksicitet forbundet med tidligere operation, strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi
  • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 10^9/L
  • Blodplader > 50 x 10^9/L
  • Patienter kan få erythropoietin-vækstfaktorer for at opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (>= 8,0 mg/dl)
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normale niveauer (UNL)
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartataminotransferase < 5 x UNL
  • Alkalisk fosfatase < 5 x UNL
  • Informeret samtykke godkendt i institutional review board (lRB)
  • CD20+ B-celle lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere human immundefektvirus (HIV)-positivitet (rutinemæssig HIV-test er påkrævet forbehandling)
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner) eller andre tilstande, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere andre protokolmål
  • Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Kemoterapi inden for 4 uger efter den første planlagte undersøgelsesbehandling
  • En anden primær malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden eller in-situ carcinom i livmoderhalsen), for hvilken patienten ikke har været sygdomsfri i mindst fem år
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for fire uger
  • Patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) bortset fra recidiverende/refraktær follikulær, MZL eller SLL
  • Patienter må ikke have en historie med hjertesygdom, defineret som New York Heart Association klasse II eller højere eller klinisk tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler
  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigatorens vurdering
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant E coli-afledt produkt, murine proteiner eller komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  • Enhver præmalign myeloid tilstand eller enhver malignitet med myeloid karakteristika (f. myelodysplastiske syndromer, akut eller kronisk myelogen leukæmi)
  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kolonistimulerende faktor og monoklonalt antistof)
Patienterne får pegfilgrastim SC efterfulgt af rituximab IV 3 dage senere i uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: flowcytometri
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Procedure: biopsi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsier
Genetisk: western blotting
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologisk: pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • GCSF-SD01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Hyppighed af uønskede hændelser, graderet i henhold til NCI CTCAE v3.0. Grad 1: Mild AE; Grad 2: Moderat AE; Grad 3: Alvorlig AE; Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5: Død relateret til AE
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 43 uger
Samlet respons er defineret som komplet respons: Under observation er der ingen sygdom, inklusive målbar og ikke-målbar sygdom, og der observeres ingen tegn på sygdom i mindst 28 dage, som bekræftet af en anden vurdering efter den oprindelige observation af ingen sygdom ; og delvis respons: Et fald på 50 % eller mere fra baseline i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle de målte læsioner noteres i mindst 28 dage som bekræftet af en anden vurdering efter observation af 50 % eller mere fald, og der ses ikke nye læsioner.
Op til 43 uger
Procentvis ændring i funktionelle og fænotypiske egenskaber af værtsneutrofiler fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gennemsnitlig procentvis ændring i CD11b-niveau fra baseline ved hvert besøg
Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Procent ændring i CD20-antigenekspression og ekspressionstæthed
Tidsramme: På 4 år
Procentvis ændring i CD20-antigenekspression og ekspressionstæthed
På 4 år
Procent ændring i serumniveauer af tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gennemsnitlig procentændring i TNF-niveau fra baseline ved hvert besøg.
Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Procent ændring i serumniveauer af interferon alfa (INF) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gennemsnitlig procentændring i INF-niveau fra baseline.
Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Procentvis ændring i serumniveauer af frie radikaler (MFI) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gennemsnitlig procentændring i MFI-niveau fra baseline.
Baseline og uge 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med flowcytometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner