Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegfilgrastim en Rituximab bij de behandeling van patiënten met onbehandeld, recidiverend of refractair folliculair lymfoom, klein lymfocytisch lymfoom of lymfoom in de marginale zone

8 september 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Klinische fase II-studie van rituximab in combinatie met pegfilgrastim bij patiënten met indolent B-cellymfoom (CD-20-positief)

Deze fase II-studie onderzoekt de bijwerkingen en hoe goed het geven van pegfilgrastim samen met rituximab werkt bij de behandeling van patiënten met onbehandeld, recidiverend of refractair folliculair lymfoom, klein lymfocytair lymfoom (SLL) of marginale zone-lymfoom (MZL). Koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van de therapie. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kanker om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze doden of kankerdodende stoffen aan hen toe. Het geven van pegfilgrastim samen met rituximab kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid van Pegfilgrastim in combinatie met rituximab bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire folliculair, SLL of MZL.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid (inclusief algehele responsratio en duurzaamheid van objectieve responsen) van Pegfilgrastim in combinatie met rituximab bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire folliculair, SLL of MZL.

II. Functionele en fenotypische kenmerken evalueren van gastheerneutrofielen die een behandeling met Pegfilgrastim en rituximab ondergaan.

III. Evalueren van veranderingen in cluster van differentiatie (CD)20 antigeenexpressie en expressiedichtheid bij patiënten die Pegfilgrastim en rituximab krijgen.

IV. Evalueren van veranderingen in serumspiegels van tumornecrosefactor (TNF), interferon-alfa (INFalpha) en vrije radicalen bij patiënten die een behandeling met Pegfilgrastim en rituximab ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen pegfilgrastim subcutaan (SC) gevolgd door rituximab intraveneus (IV) 3 dagen later in week 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde of recidiverende/refractaire folliculair, SLL of MZL (d.w.z. geen limiet aan het aantal eerdere behandelingen zolang patiënten aan andere studiecriteria voldoen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Meetbare tumorgrootte (ten minste één knooppunt van 4 cm ^ 2 in tweedimensionale meting)
  • Verwachte overleving van > 6 maanden
  • Voorafgaand rituximab of andere monoklonale immunotherapie toegestaan ​​en in aanmerking komend voor rituximab monotherapie
  • Volledig herstel van elke significante toxiciteit geassocieerd met eerdere chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie of immunotherapie
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes > 50 x 10^9/L
  • Patiënten kunnen erytropoëtine-groeifactoren krijgen om adequate hemoglobinewaarden te behouden (>= 8,0 mg/dl)
  • Creatinine < 1,5 x bovenste normale niveaus (UNL)
  • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartaataminotransferase < 5 x UNL
  • Alkalische fosfatase < 5 x UNL
  • Geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board (lRB)
  • CD20+ B-cellymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positiviteit (routinematige hiv-testen zijn voorbehandeling vereist)
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties) of andere aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, andere doelstellingen van het protocol in gevaar zouden brengen
  • Aanwezigheid van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Chemotherapie binnen 4 weken na de eerste geplande studiebehandeling
  • Een andere primaire maligniteit (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de cervix) waarvoor de patiënt al ten minste vijf jaar niet ziektevrij is
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen vier weken
  • Patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) anders dan recidiverend/refractair folliculair, MZL of SLL
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, gedefinieerd als New York Heart Association klasse II of hoger of klinisch bewijs van congestief hartfalen
  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmiddelen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onderwerpen van reproductief vermogen die naar het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
  • Bekende overgevoeligheid voor een recombinant E coli-afgeleid product, muriene eiwitten of componenten van de studiemedicatie
  • Bezorgdheid over de naleving van het protocol door de proefpersoon
  • Elke premaligne myeloïde aandoening of elke maligniteit met myeloïde kenmerken (bijv. myelodysplastische syndromen, acute of chronische myeloïde leukemie)
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of heeft ten minste 30 dagen na het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek nog niet voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (koloniestimulerende factor en monoklonaal antilichaam)
Patiënten krijgen pegfilgrastim SC gevolgd door rituximab IV 3 dagen later in week 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunohistochemie
Procedure: biopsie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • biopsieën
Genetisch: western blotting
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Blotting, westers
  • Westerse vlek
Biologisch: pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • GCSF-SD01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen
Frequentie van bijwerkingen, gerangschikt volgens NCI CTCAE v3.0. Graad 1: Milde AE; Graad 2: Matige AE; Graad 3: Ernstige AE; Graad 4: levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 43 weken
Algehele respons wordt gedefinieerd als volledige respons: tijdens observatie is er geen ziekte zichtbaar, inclusief meetbare en niet-meetbare ziekte, en zijn er geen tekenen van ziekte waargenomen gedurende ten minste 28 dagen, zoals bevestigd door een tweede beoordeling na de oorspronkelijke observatie van geen ziekte ; en Gedeeltelijke respons: een afname van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle gemeten laesies wordt waargenomen gedurende ten minste 28 dagen, zoals bevestigd door een tweede beoordeling na de waarneming van de 50% of meer afnemen en er worden geen nieuwe laesies opgemerkt.
Tot 43 weken
Procentuele verandering in functionele en fenotypische kenmerken van gastheerneutrofielen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39
Gemiddelde procentuele verandering in CD11b-niveau vanaf baseline bij elk bezoek
Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39
Percentage verandering in expressie van CD20-antigeen en expressiedichtheid
Tijdsspanne: Op 4 jaar
Percentage verandering in expressie van CD20-antigeen en expressiedichtheid
Op 4 jaar
Percentage verandering in serumniveaus van tumornecrosefactor (TNF) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39
Gemiddelde procentuele verandering in TNF-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek.
Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39
Procentuele verandering in serumspiegels van interferon-alfa (INF) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39
Gemiddelde procentuele verandering in INF-niveau vanaf baseline.
Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39
Procentuele verandering in serumniveaus van niveaus van vrije radicalen (MFI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39
Gemiddelde procentuele verandering in MFI-niveau vanaf de basislijn.
Basislijn en weken 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 en 39

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op flowcytometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren