Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegfilgrastim a rituximab při léčbě pacientů s neléčeným, relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem, lymfomem malých lymfocytů nebo lymfomem okrajové zóny

8. září 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze II klinické studie rituximabu v kombinaci s pegfilgrastimem u pacientů s indolentním B-buněčným (CD-20-pozitivním) lymfomem

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání pegfilgrastimu spolu s rituximabem při léčbě pacientů s neléčeným, relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem, malým lymfocytárním lymfomem (SLL) nebo lymfomem marginální zóny (MZL). Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nacházejících se v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků léčby. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakoviny růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim rakovinotvorné látky zabíjejí. Podávání pegfilgrastimu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost Pegfilgrastimu v kombinaci s rituximabem u pacientů s neléčenými nebo relabujícími/refrakterními folikuly, SLL nebo MZL.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost (včetně celkové míry odpovědi a trvání objektivních odpovědí) Pegfilgrastimu v kombinaci s rituximabem u pacientů s neléčenými nebo relabujícími/refrakterními folikuly, SLL nebo MZL.

II. Vyhodnotit funkční a fenotypové charakteristiky hostitelských neutrofilů podstupujících léčbu Pegfilgrastimem a rituximabem.

III. Vyhodnotit změny v expresi klastru diferenciačního (CD)20 antigenu a hustotě exprese u pacientů užívajících Pegfilgrastim a rituximab.

IV. Vyhodnotit změny sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), interferonu alfa (INFalfa) a hladin volných radikálů u pacientů podstupujících léčbu Pegfilgrastimem a rituximabem.

OBRYS:

Pacienti dostávají pegfilgrastim subkutánně (SC) následovaný rituximabem intravenózně (IV) o 3 dny později v týdnech 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčené nebo relabující/refrakterní folikuly, SLL nebo MZL (tj. bez omezení počtu předchozích ošetření, pokud pacienti splňují další kritéria studie)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelná velikost nádoru (alespoň jeden uzel měřící 4 cm^2 při dvourozměrném měření)
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • Předchozí rituximab nebo jiná monoklonální imunoterapie povolená a vhodná pro monoterapii rituximabem
  • Úplné zotavení z jakékoli významné toxicity spojené s předchozí operací, radiační terapií, chemoterapií nebo imunoterapií
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 10^9/l
  • Krevní destičky > 50 x 10^9/L
  • Pacienti mohou dostávat růstové faktory erytropoetinu k udržení adekvátních hladin hemoglobinu (>= 8,0 mg/dl)
  • Kreatinin < 1,5 x horní normální hladina (UNL)
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl (> 25,65 umol/l)
  • Aspartátaminotransferáza < 5 x UNL
  • Alkalická fosfatáza < 5 x UNL
  • Informovaný souhlas schválen institucionální revizní radou (lRB)
  • CD20+ B-buněčný lymfom

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) (předběžná léčba vyžaduje rutinní testování na HIV)
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce) nebo jiné stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily jiné cíle protokolu
  • Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Chemoterapie do 4 týdnů od první plánované studijní léčby
  • Jiná primární malignita (jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže nebo in-situ karcinom děložního čípku), pro kterou pacient nebyl bez onemocnění po dobu nejméně pěti let
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do čtyř týdnů
  • Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem (NHL) jiným než relabujícím/refrakterním folikulárním, MZL nebo SLL
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze srdeční onemocnění definované jako New York Heart Association třídy II nebo vyšší nebo klinické známky městnavého srdečního selhání
  • Současné užívání jiných zkoumaných látek
  • Těhotná nebo kojená
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, podle úsudku zkoušejícího
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený z E coli, myší proteiny nebo jakékoli složky studovaných léků
  • Obavy o dodržování protokolu subjektu
  • Jakýkoli premaligní myeloidní stav nebo jakýkoli maligní nádor s myeloidními charakteristikami (např. myelodysplastické syndromy, akutní nebo chronická myeloidní leukémie)
  • Pacient je v současné době zařazen nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (faktor stimulující kolonie a monoklonální protilátka)
Pacienti dostávají pegfilgrastim SC následovaný rituximabem IV o 3 dny později v týdnech 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie
Genetický: western blotting
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Blot, western
  • Western Blot
Biologický: pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • GCSF-SD01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaných léků
Frekvence nežádoucích příhod, odstupňovaná podle NCI CTCAE v3.0. Stupeň 1: Mírný AE; Stupeň 2: Střední AE; Stupeň 3: Těžká AE; Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5: Smrt související s AE
Až 90 dní po poslední dávce studovaných léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 43 týdnů
Celková odpověď je definována jako úplná odpověď: Během pozorování není patrné žádné onemocnění, včetně měřitelného a neměřitelného onemocnění, a není pozorován žádný důkaz onemocnění po dobu alespoň 28 dnů, jak bylo potvrzeno druhým hodnocením po původním pozorování bez onemocnění. ; a částečná odezva: 50% nebo větší pokles od výchozí hodnoty v součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřených lézí je zaznamenán po dobu alespoň 28 dnů, jak bylo potvrzeno druhým hodnocením po pozorování 50% nebo více pokles a není zaznamenán žádný výskyt nových lézí.
Až 43 týdnů
Procentuální změna ve funkčních a fenotypových charakteristikách hostitelských neutrofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39
Průměrná procentuální změna hladiny CD11b od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39
Procentuální změna v expresi CD20 antigenu a hustotě exprese
Časové okno: Ve 4 letech
Procentuální změna v expresi CD20 antigenu a hustotě exprese
Ve 4 letech
Procentuální změna v sérových hladinách tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39
Průměrná procentuální změna hladiny TNF od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39
Procentuální změna sérových hladin interferonu alfa (INF) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39
Průměrná procentní změna hladiny INF od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39
Procentuální změna v sérových hladinách volných radikálů (MFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39
Průměrná procentní změna úrovně MFI od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týdny 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 a 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na průtoková cytometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit