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培非格司亭和利妥昔单抗治疗未经治疗、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者

2017年9月8日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

利妥昔单抗联合培非格司亭治疗惰性 B 细胞(CD-20 阳性)淋巴瘤的 II 期临床试验

该 II 期试验研究了副作用以及培非格司亭与利妥昔单抗在治疗未治疗、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者中的疗效。 集落刺激因子,如聚乙二醇非格司亭,可能会增加骨髓或外周血中发现的免疫细胞数量,并可能有助于免疫系统从治疗的副作用中恢复。 单克隆抗体,如利妥昔单抗,可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌症生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或向它们提供肿瘤杀癌物质。 将聚乙二醇与利妥昔单抗一起服用可能会杀死更多癌细胞

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估培非格司亭联合利妥昔单抗治疗未治疗或复发/难治性滤泡、SLL 或 MZL 患者的安全性。

次要目标:

I. 评估培非格司亭联合利妥昔单抗对未治疗或复发/难治性滤泡、SLL 或 MZL 患者的疗效(包括总体反应率和客观反应的持久性)。

二。 评估接受 Pegfilgrastim 和利妥昔单抗治疗的宿主嗜中性粒细胞的功能和表型特征。

三、 评估接受培非格司亭和利妥昔单抗治疗的患者分化簇 (CD)20 抗原表达和表达密度的变化。

四、 评估接受培非格司亭和利妥昔单抗治疗的患者血清肿瘤坏死因子 (TNF)、干扰素α (INFalpha) 和自由基水平的变化。

大纲:

在第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周的 3 天后,患者皮下注射培非格司亭 (SC),然后静脉注射利妥昔单抗 (IV)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后,患者每 4 个月接受一次随访,持续 1 年,每 6 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 未经治疗或复发/难治性滤泡、SLL 或 MZL(即 只要患者符合其他研究标准,既往治疗次数不限)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 可测量的肿瘤大小(在二维测量中至少有一个节点测量为 4 cm^2)
  • 预期生存期 > 6 个月
  • 先前的利妥昔单抗或其他单克隆免疫疗法允许并符合利妥昔单抗单一疗法的条件
  • 从与先前手术、放射疗法、化学疗法或免疫疗法相关的任何显着毒性中完全恢复
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 10^9/L
  • 血小板 > 50 x 10^9/L
  • 患者可能会接受促红细胞生成素生长因子以维持足够的血红蛋白水平 (>= 8.0 mg/dl)
  • 肌酐 < 1.5 x 正常值上限 (UNL)
  • 总胆红素 < 1.5 mg/dL (> 25.65 umol/L)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 < 5 x UNL
  • 碱性磷酸酶 < 5 x UNL
  • 机构审查委员会 (lRB) 批准的知情同意书
  • CD20+ B细胞淋巴瘤

排除标准:

  • 既往有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性史(治疗前需要进行常规 HIV 检测)
  • 严重的非恶性疾病(例如 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染)或主要研究者认为会损害其他方案目标的其他情况
  • 存在中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
  • 首次预定研究治疗后 4 周内接受化疗
  • 另一种原发性恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌除外)患者至少五年未痊愈
  • 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
  • 除复发/难治性滤泡性、MZL 或 SLL 以外的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者
  • 患者不得有心脏病史,定义为纽约心脏协会 II 级或更高级别或充血性心力衰竭的临床证据
  • 同时使用其他研究药物
  • 怀孕或哺乳
  • 根据研究者的判断,未采取充分避孕措施的具有生殖潜力的受试者
  • 已知对任何重组大肠杆菌衍生产品、鼠类蛋白质或研究药物的任何成分过敏
  • 对受试者遵守方案的担忧
  • 任何恶变前的髓系疾病或任何具有髓系特征的恶性肿瘤(例如 骨髓增生异常综合征、急性或慢性骨髓性白血病)
  • 患者目前正在参加,或自结束另一项研究设备或药物试验后至少 30 天尚未完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(集落刺激因子和单克隆抗体)
患者在第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周接受 pegfilgrastim SC,然后在 3 天后静脉注射利妥昔单抗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
相关研究
其他名称:
  • 免疫组织化学
相关研究
其他名称:
  • 活检
相关研究
其他名称:
  • 印迹法,西式
  • 免疫印迹
鉴于SC
其他名称:
  • 非格司亭 SD-01
  • 纽拉斯塔
  • SD-01 持续时间 G-CSF
  • GCSF-SD01

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 90 天
不良事件的频率,根据 NCI CTCAE v3.0 分级。 1 级:轻度 AE; 2 级:中度 AE; 3 级:严重 AE; 4 级:危及生命或致残的 AE; 5 级:与 AE 相关的死亡
最后一次研究药物给药后最多 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:长达 43 周
总体反应定义为完全反应:在观察期间,没有明显的疾病,包括可测量和不可测量的疾病,并且在至少 28 天内没有观察到疾病的证据,这是在最初观察到没有疾病后通过第二次评估确认的;和部分反应:在至少 28 天内,所有测量病灶的最长垂直直径的乘积之和从基线减少 50% 或更多,这是在观察到 50% 或更大之后的第二次评估确认的减少,并且没有发现新病变的出现。
长达 43 周
宿主中性粒细胞功能和表型特征相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周
每次就诊时 CD11b 水平相对于基线的平均百分比变化
基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周
CD20 抗原表达和表达密度的百分比变化
大体时间:4岁
CD20 抗原表达和表达密度的百分比变化
4岁
肿瘤坏死因子 (TNF) 血清水平相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周
每次就诊时 TNF 水平相对于基线的平均百分比变化。
基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周
干扰素α (INF) 血清水平相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周
INF 水平相对于基线的平均百分比变化。
基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周
自由基水平 (MFI) 的血清水平相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周
MFI 水平相对于基线的平均百分比变化。
基线和第 1、3、5、7、15、23、31 和 39 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月17日

初级完成 (实际的)

2013年11月22日

研究完成 (实际的)

2016年12月22日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

流式细胞仪的临床试验

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