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Pegfilgrastim und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem, rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, kleinem lymphatischem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom

8. September 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Klinische Phase-II-Studie mit Rituximab in Kombination mit Pegfilgrastim bei Patienten mit indolentem B-Zell-Lymphom (CD-20-positiv).

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Pegfilgrastim zusammen mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem, rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) wirkt. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Therapie zu erholen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebs zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten, oder geben ihnen krebsabtötende Substanzen. Die Verabreichung von Pegfilgrastim zusammen mit Rituximab kann mehr Krebszellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von Pegfilgrastim in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit unbehandelter oder rezidivierter/refraktärer follikulärer, SLL oder MZL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit (einschließlich Gesamtansprechrate und Dauerhaftigkeit des objektiven Ansprechens) von Pegfilgrastim in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit unbehandeltem oder rezidivierendem/refraktärem follikulärem SLL oder MZL.

II. Bewertung der funktionellen und phänotypischen Eigenschaften von Neutrophilen des Wirts, die sich einer Behandlung mit Pegfilgrastim und Rituximab unterziehen.

III. Um Veränderungen in der Expression des Differenzierungsclusters (CD)20-Antigens und der Expressionsdichte bei Patienten zu bewerten, die Pegfilgrastim und Rituximab erhalten.

IV. Zur Bewertung von Veränderungen der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor (TNF), Interferon alpha (INFalpha) und Spiegeln freier Radikale bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Pegfilgrastim und Rituximab unterziehen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Pegfilgrastim subkutan (SC), gefolgt von Rituximab intravenös (IV) 3 Tage später in den Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder rezidivierende/refraktäre follikuläre, SLL oder MZL (d. h. keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Behandlungen, solange die Patienten andere Studienkriterien erfüllen)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Tumorgröße (mindestens ein Knoten misst 4 cm^2 bei zweidimensionaler Messung)
  • Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
  • Vorherige Rituximab- oder andere monoklonale Immuntherapie erlaubt und für Rituximab-Monotherapie geeignet
  • Vollständige Genesung von jeder signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10^9/l
  • Blutplättchen > 50 x 10^9/l
  • Patienten können Erythropoetin-Wachstumsfaktoren erhalten, um einen angemessenen Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten (>= 8,0 mg/dl).
  • Kreatinin < 1,5 x oberer Normalwert (UNL)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl (> 25,65 umol/l)
  • Aspartataminotransferase < 5 x UNL
  • Alkalische Phosphatase < 5 x UNL
  • Einverständniserklärung vom Institutional Review Board (lRB) genehmigt
  • CD20+ B-Zell-Lymphom

Ausschlusskriterien:

  • Frühere positive Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Routine-HIV-Tests sind vor der Behandlung erforderlich)
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers andere Protokollziele beeinträchtigen würden
  • Vorhandensein eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten geplanten Studienbehandlung
  • Eine andere primäre Malignität (außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), für die der Patient seit mindestens fünf Jahren nicht krankheitsfrei war
  • Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von vier Wochen
  • Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) außer rezidiviertem/refraktärem follikulärem, MZL oder SLL
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer Herzerkrankung, definiert als Klasse II der New York Heart Association oder höher, oder klinische Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz haben
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante E. coli-abgeleitete Produkte, murine Proteine ​​oder Komponenten der Studienmedikation
  • Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls durch das Subjekt
  • Jede prämaligne myeloische Erkrankung oder jede bösartige Erkrankung mit myeloischen Merkmalen (z. myelodysplastische Syndrome, akute oder chronische myeloische Leukämie)
  • Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit dem Ende abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (koloniestimulierender Faktor und monoklonaler Antikörper)
Die Patienten erhalten Pegfilgrastim SC, gefolgt von Rituximab IV 3 Tage später in den Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Verfahren: Biopsie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
Genetisch: Western-Blotting
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Blotting, Western
  • Westlicher Fleck
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 G-CSF mit anhaltender Dauer
  • GCSF-SD01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß NCI CTCAE v3.0. Grad 1: Leichte UE; Grad 2: mäßige AE; Grad 3: Schweres UE; Grad 4: Lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 43 Wochen
Das Gesamtansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen: Während der Beobachtung ist keine Krankheit offensichtlich, einschließlich messbarer und nicht messbarer Krankheit, und es werden für mindestens 28 Tage keine Anzeichen einer Krankheit beobachtet, was durch eine zweite Bewertung nach der ursprünglichen Beobachtung ohne Krankheit bestätigt wird ; und partielles Ansprechen: Eine mindestens 50 %ige Abnahme der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert wird für mindestens 28 Tage festgestellt, was durch eine zweite Bewertung nach der Beobachtung von mindestens 50 % bestätigt wird abnehmen, und es wird kein Auftreten neuer Läsionen festgestellt.
Bis zu 43 Wochen
Prozentuale Veränderung der funktionellen und phänotypischen Eigenschaften der Neutrophilen des Wirts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39
Mittlere prozentuale Veränderung des CD11b-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39
Prozentuale Veränderung der CD20-Antigenexpression und Expressionsdichte
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Prozentuale Veränderung der CD20-Antigenexpression und Expressionsdichte
Mit 4 Jahren
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39
Mittlere prozentuale Veränderung des TNF-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel von Interferon Alpha (INF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39
Mittlere prozentuale Änderung des INF-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel freier Radikale (MFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39
Mittlere prozentuale Veränderung des MFI-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Wochen 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 und 39

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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