Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegfilgrastim och Rituximab vid behandling av patienter med obehandlat, återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom, litet lymfocytiskt lymfom eller marginalzonslymfom

8 september 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Fas II klinisk prövning av Rituximab i kombination med Pegfilgrastim hos patienter med indolent B-cells (CD-20-positivt) lymfom

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl det fungerar att ge pegfilgrastim tillsammans med rituximab vid behandling av patienter med obehandlat, återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom, litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller marginalzonslymfom (MZL). Kolonistimulerande faktorer, såsom pegfilgrastim, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från behandlingens biverkningar. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancerns förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller tumörcancerdödande ämnen för dem. Att ge pegfilgrastim tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera säkerheten av Pegfilgrastim i kombination med rituximab hos patienter med obehandlad eller återfall/refraktär follikulär, SLL eller MZL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten (inklusive total svarsfrekvens och varaktigheten av objektiva svar) av Pegfilgrastim i kombination med rituximab hos patienter med obehandlad eller recidiverande/refraktär follikulär, SLL eller MZL.

II. För att utvärdera funktionella och fenotypiska egenskaper hos värdneutrofiler som genomgår behandling med Pegfilgrastim och rituximab.

III. Att utvärdera förändringar i cluster of differentiation (CD)20-antigenuttryck och uttryckstäthet hos patienter som får Pegfilgrastim och rituximab.

IV. Att utvärdera förändringar i serumnivåer av tumörnekrosfaktor (TNF), interferon alfa (INFalpha) och nivåer av fria radikaler hos patienter som genomgår behandling med Pegfilgrastim och rituximab.

ÖVERSIKT:

Patienterna får pegfilgrastim subkutant (SC) följt av rituximab intravenöst (IV) 3 dagar senare under veckorna 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlad eller återfall/refraktär follikulär, SLL eller MZL (dvs. ingen gräns för antalet tidigare behandlingar så länge patienter uppfyller andra studiekriterier)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Mätbar tumörstorlek (minst en nod som mäter 4 cm^2 i tvådimensionell mätning)
  • Förväntad överlevnad på > 6 månader
  • Tidigare rituximab eller annan monoklonal immunterapi tillåten och kvalificerad för rituximab monoterapi
  • Fullständig återhämtning från all betydande toxicitet i samband med tidigare operation, strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi
  • Absolut antal neutrofiler > 1,0 x 10^9/L
  • Blodplättar > 50 x 10^9/L
  • Patienter kan få erytropoietintillväxtfaktorer för att bibehålla adekvata hemoglobinnivåer (>= 8,0 mg/dl)
  • Kreatinin < 1,5 x övre normala nivåer (UNL)
  • Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartataminotransferas < 5 x UNL
  • Alkaliskt fosfatas < 5 x UNL
  • Informerat samtycke godkänt i institutionell granskningsnämnd (lRB)
  • CD20+ B-cellslymfom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av humant immunbristvirus (HIV)-positivitet (rutinmässig HIV-testning krävs förbehandling)
  • Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner) eller andra tillstånd som enligt huvudforskaren skulle äventyra andra protokollmål
  • Förekomst av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Kemoterapi inom 4 veckor efter den första planerade studiebehandlingen
  • En annan primär malignitet (annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen) för vilken patienten inte har varit sjukdomsfri på minst fem år
  • Stor operation, annan än diagnostisk operation, inom fyra veckor
  • Patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) annat än återfall/refraktär follikulärt, MZL eller SLL
  • Patienter får inte ha en historia av hjärtsjukdom, definierad som New York Heart Association klass II eller högre eller kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt
  • Samtidig användning av andra undersökningsmedel
  • Gravid eller ammar
  • Försökspersoner med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning
  • Känd överkänslighet mot alla rekombinanta E coli-härledda produkter, murina proteiner eller någon del av studiemedicinen
  • Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollet
  • Alla premaligna myeloida tillstånd eller maligniteter med myeloida egenskaper (t.ex. myelodysplastiska syndrom, akut eller kronisk myelogen leukemi)
  • Patienten är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kolonistimulerande faktor och monoklonal antikropp)
Patienterna får pegfilgrastim SC följt av rituximab IV 3 dagar senare under veckorna 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Övrig: immunhistokemi färgningsmetod
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunhistokemi
Procedur: biopsi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • biopsier
Genetisk: western blotting
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologisk: pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
  • GCSF-SD01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
Frekvens av biverkningar, graderad enligt NCI CTCAE v3.0. Grad 1: Mild AE; Betyg 2: Måttlig AE; Grad 3: Svår AE; Grad 4: Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5: Död relaterad till AE
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 43 veckor
Övergripande svar definieras som fullständigt svar: Under observation är ingen sjukdom uppenbar, inklusive mätbar och icke-mätbar sjukdom, och inga tecken på sjukdom observeras under minst 28 dagar, vilket bekräftas av en andra bedömning efter den ursprungliga observationen av ingen sjukdom ; och partiell respons: En 50 % eller mer minskning från baslinjen i summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla uppmätta lesioner noteras under minst 28 dagar, vilket bekräftas av en andra bedömning efter observation av 50 % eller mer minskning och inga uppkomsten av nya lesioner noteras.
Upp till 43 veckor
Procentuell förändring i funktionella och fenotypiska egenskaper hos värdneutrofiler från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
Genomsnittlig procentuell förändring i CD11b-nivå från baslinjen vid varje besök
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
Procentuell förändring i CD20-antigenuttryck och uttryckstäthet
Tidsram: Vid 4 år
Procentuell förändring i CD20-antigenuttryck och uttryckstäthet
Vid 4 år
Procentuell förändring i serumnivåer av tumörnekrosfaktor (TNF) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
Genomsnittlig procentuell förändring i TNF-nivå från baslinjen vid varje besök.
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
Procentuell förändring i serumnivåer av interferon alfa (INF) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
Genomsnittlig procentuell förändring i INF-nivå från baslinjen.
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
Procentuell förändring i serumnivåer av fria radikaler (MFI) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
Genomsnittlig procentuell förändring i MFI-nivå från baslinjen.
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera