- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01682044
Pegfilgrastim och Rituximab vid behandling av patienter med obehandlat, återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom, litet lymfocytiskt lymfom eller marginalzonslymfom
Fas II klinisk prövning av Rituximab i kombination med Pegfilgrastim hos patienter med indolent B-cells (CD-20-positivt) lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- Nodal marginalzon B-cellslymfom
- Återkommande follikulärt lymfom grad 1
- Återkommande follikulärt lymfom grad 2
- Återkommande follikulärt lymfom grad 3
- Återkommande lymfom i marginalzonen
- Mjältens marginalzon lymfom
- Återkommande litet lymfocytiskt lymfom
- Stadium III Grad 1 follikulärt lymfom
- Stadium III grad 2 follikulärt lymfom
- Stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- Stadium III Marginal Zon Lymfom
- Steg III små lymfocytiska lymfom
- Steg IV Grad 1 follikulärt lymfom
- Steg IV Grad 2 follikulärt lymfom
- Steg IV Grad 3 follikulärt lymfom
- Steg IV Marginal Zon Lymfom
- Steg IV Litet lymfocytiskt lymfom
- Sammanhängande steg II grad 1 follikulärt lymfom
- Sammanhängande stadium II grad 2 follikulärt lymfom
- Sammanhängande Stage II Marginal Zone Lymfom
- Sammanhängande steg II litet lymfocytiskt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II grad 1 follikulärt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II grad 2 follikulärt lymfom
- Noncontiguous Stage II Marginal Zone Lymfom
- Icke-sammanhängande steg II små lymfocytiska lymfom
- Steg I grad 1 follikulärt lymfom
- Steg I grad 2 follikulärt lymfom
- Stadium I Marginal Zone Lymfom
- Steg I, litet lymfocytiskt lymfom
- Sammanhängande stadium II grad 3 follikulärt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II grad 3 follikulärt lymfom
- Stadium I grad 3 follikulärt lymfom
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera säkerheten av Pegfilgrastim i kombination med rituximab hos patienter med obehandlad eller återfall/refraktär follikulär, SLL eller MZL.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekten (inklusive total svarsfrekvens och varaktigheten av objektiva svar) av Pegfilgrastim i kombination med rituximab hos patienter med obehandlad eller recidiverande/refraktär follikulär, SLL eller MZL.
II. För att utvärdera funktionella och fenotypiska egenskaper hos värdneutrofiler som genomgår behandling med Pegfilgrastim och rituximab.
III. Att utvärdera förändringar i cluster of differentiation (CD)20-antigenuttryck och uttryckstäthet hos patienter som får Pegfilgrastim och rituximab.
IV. Att utvärdera förändringar i serumnivåer av tumörnekrosfaktor (TNF), interferon alfa (INFalpha) och nivåer av fria radikaler hos patienter som genomgår behandling med Pegfilgrastim och rituximab.
ÖVERSIKT:
Patienterna får pegfilgrastim subkutant (SC) följt av rituximab intravenöst (IV) 3 dagar senare under veckorna 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 4:e månad under 1 år, var 6:e månad i 2 år och sedan årligen under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad eller återfall/refraktär follikulär, SLL eller MZL (dvs. ingen gräns för antalet tidigare behandlingar så länge patienter uppfyller andra studiekriterier)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Mätbar tumörstorlek (minst en nod som mäter 4 cm^2 i tvådimensionell mätning)
- Förväntad överlevnad på > 6 månader
- Tidigare rituximab eller annan monoklonal immunterapi tillåten och kvalificerad för rituximab monoterapi
- Fullständig återhämtning från all betydande toxicitet i samband med tidigare operation, strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi
- Absolut antal neutrofiler > 1,0 x 10^9/L
- Blodplättar > 50 x 10^9/L
- Patienter kan få erytropoietintillväxtfaktorer för att bibehålla adekvata hemoglobinnivåer (>= 8,0 mg/dl)
- Kreatinin < 1,5 x övre normala nivåer (UNL)
- Totalt bilirubin < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
- Aspartataminotransferas < 5 x UNL
- Alkaliskt fosfatas < 5 x UNL
- Informerat samtycke godkänt i institutionell granskningsnämnd (lRB)
- CD20+ B-cellslymfom
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av humant immunbristvirus (HIV)-positivitet (rutinmässig HIV-testning krävs förbehandling)
- Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner) eller andra tillstånd som enligt huvudforskaren skulle äventyra andra protokollmål
- Förekomst av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Kemoterapi inom 4 veckor efter den första planerade studiebehandlingen
- En annan primär malignitet (annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen) för vilken patienten inte har varit sjukdomsfri på minst fem år
- Stor operation, annan än diagnostisk operation, inom fyra veckor
- Patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) annat än återfall/refraktär follikulärt, MZL eller SLL
- Patienter får inte ha en historia av hjärtsjukdom, definierad som New York Heart Association klass II eller högre eller kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt
- Samtidig användning av andra undersökningsmedel
- Gravid eller ammar
- Försökspersoner med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning
- Känd överkänslighet mot alla rekombinanta E coli-härledda produkter, murina proteiner eller någon del av studiemedicinen
- Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollet
- Alla premaligna myeloida tillstånd eller maligniteter med myeloida egenskaper (t.ex. myelodysplastiska syndrom, akut eller kronisk myelogen leukemi)
- Patienten är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kolonistimulerande faktor och monoklonal antikropp)
Patienterna får pegfilgrastim SC följt av rituximab IV 3 dagar senare under veckorna 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39.
Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Frekvens av biverkningar, graderad enligt NCI CTCAE v3.0.
Grad 1: Mild AE; Betyg 2: Måttlig AE; Grad 3: Svår AE; Grad 4: Livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5: Död relaterad till AE
|
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 43 veckor
|
Övergripande svar definieras som fullständigt svar: Under observation är ingen sjukdom uppenbar, inklusive mätbar och icke-mätbar sjukdom, och inga tecken på sjukdom observeras under minst 28 dagar, vilket bekräftas av en andra bedömning efter den ursprungliga observationen av ingen sjukdom ; och partiell respons: En 50 % eller mer minskning från baslinjen i summan av produkterna av de längsta vinkelräta diametrarna av alla uppmätta lesioner noteras under minst 28 dagar, vilket bekräftas av en andra bedömning efter observation av 50 % eller mer minskning och inga uppkomsten av nya lesioner noteras.
|
Upp till 43 veckor
|
Procentuell förändring i funktionella och fenotypiska egenskaper hos värdneutrofiler från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Genomsnittlig procentuell förändring i CD11b-nivå från baslinjen vid varje besök
|
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Procentuell förändring i CD20-antigenuttryck och uttryckstäthet
Tidsram: Vid 4 år
|
Procentuell förändring i CD20-antigenuttryck och uttryckstäthet
|
Vid 4 år
|
Procentuell förändring i serumnivåer av tumörnekrosfaktor (TNF) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Genomsnittlig procentuell förändring i TNF-nivå från baslinjen vid varje besök.
|
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Procentuell förändring i serumnivåer av interferon alfa (INF) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Genomsnittlig procentuell förändring i INF-nivå från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Procentuell förändring i serumnivåer av fria radikaler (MFI) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Genomsnittlig procentuell förändring i MFI-nivå från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 och 39
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Upprepning
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- I 83106
- NCI-2011-00134 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuMALT-lymfom som inte svarar på antibiotika | Återfall av MALT-typ Extranodal marginalzon B-cellslymfom | Refraktär extranodal marginalzon B-cells lymfom (MALT)Taiwan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Mjältens marginalzon lymfom | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna | Återkommande litet lymfocytiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekryteringNon-Hodgkins lymfom | Indolent non-hodgkin lymfom | Ann Arbor steg II extranodal marginalzon lymfom av mucosa-associerad lymfoid vävnad | Ann Arbor steg II follikulärt lymfom | Ann Arbor Stage II Nodal Marginal Zone Lymfom | Ann Abor stadium III B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor steg III extranodal... och andra villkorFörenta staterna
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande lymfom i marginalzonen | Mjältens marginalzon lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Mjältens marginalzon lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande lymfom i marginalzonen | Mjältens marginalzon lymfom | Waldenström Makroglobulinemi | Kutant B-cell... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Mjältens marginalzon lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Mjältens marginalzon lymfom | Waldenström Macroglobulinemia | Testikellymfom | Sammanhängande steg II vuxen diffust storcelligt lymfom | Icke-sammanhängande steg II vuxen diffust storcelligt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt lymfom grad 3 | Återkommande lymfom i marginalzonen | Mjältens marginalzon lymfom | Waldenström Macroglobulinemia och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på flödescytometri
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärvat immunbristsyndrom | Cryptococcal meningit | Tuberkulosinfektion | Histoplasmos AIDSMexiko
-
Justin FraserUniversity of KentuckyAvslutadIschemisk stroke | Traumatisk hjärnskada | Hemorragisk strokeFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
Organicell Regenerative MedicineTillgängligtCovid19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Coronavirus-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)