Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegfilgrastim og Rituximab ved behandling av pasienter med ubehandlet, residiverende eller refraktært follikulært lymfom, lite lymfatisk lymfom eller marginalsone-lymfom

8. september 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase II klinisk studie av Rituximab i kombinasjon med Pegfilgrastim hos pasienter med indolent B-celle (CD-20-positivt) lymfom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi pegfilgrastim sammen med rituximab virker ved behandling av pasienter med ubehandlet, residiverende eller refraktært follikulært lymfom, lite lymfatisk lymfom (SLL) eller marginalsone lymfom (MZL). Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av behandlingen. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftens evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller kreftdrepende stoffer for dem. Å gi pegfilgrastim sammen med rituximab kan drepe flere kreftceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til Pegfilgrastim i kombinasjon med rituximab hos pasienter med ubehandlet eller residiverende/refraktær follikulær, SLL eller MZL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten (inkludert total responsrate og holdbarhet av objektiv respons) av Pegfilgrastim i kombinasjon med rituximab hos pasienter med ubehandlet eller residiverende/refraktær follikulær, SLL eller MZL.

II. For å evaluere funksjonelle og fenotypiske egenskaper til vertsnøytrofiler som gjennomgår behandling med Pegfilgrastim og rituximab.

III. For å evaluere endringer i cluster of differentiation (CD)20-antigenekspresjon og ekspresjonstetthet hos pasienter som får Pegfilgrastim og rituximab.

IV. For å evaluere endringer i serumnivåer av tumornekrosefaktor (TNF), interferon alfa (INFalpha) og nivåer av frie radikaler hos pasienter som gjennomgår behandling med Pegfilgrastim og rituximab.

OVERSIKT:

Pasienter får pegfilgrastim subkutant (SC) etterfulgt av rituximab intravenøst ​​(IV) 3 dager senere i uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet eller residiverende/refraktær follikulær, SLL eller MZL (dvs. ingen grense for antall tidligere behandlinger så lenge pasienter oppfyller andre studiekriterier)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Målbar tumorstørrelse (minst en node som måler 4 cm^2 i todimensjonal måling)
  • Forventet overlevelse på > 6 måneder
  • Tidligere rituximab eller annen monoklonal immunterapi tillatt og kvalifisert for rituximab monoterapi
  • Full restitusjon fra enhver betydelig toksisitet forbundet med tidligere kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 10^9/L
  • Blodplater > 50 x 10^9/L
  • Pasienter kan få erytropoietin-vekstfaktorer for å opprettholde tilstrekkelige hemoglobinnivåer (>= 8,0 mg/dl)
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normale nivåer (UNL)
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartataminotransferase < 5 x UNL
  • Alkalisk fosfatase < 5 x UNL
  • Informert samtykke godkjent i institusjonell vurderingskomité (lRB)
  • CD20+ B-celle lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med humant immunsviktvirus (HIV)-positivitet (rutinemessig HIV-testing er nødvendig forbehandling)
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. aktive ukontrollerte bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner) eller andre tilstander som etter hovedetterforskerens mening ville kompromittere andre protokollmål
  • Tilstedeværelse av lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjemoterapi innen 4 uker etter den første planlagte studiebehandlingen
  • En annen primær malignitet (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen) som pasienten ikke har vært sykdomsfri for på minst fem år
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen fire uker
  • Pasienter med non-Hodgkin lymfom (NHL) annet enn residiverende/refraktær follikulær, MZL eller SLL
  • Pasienter må ikke ha en historie med hjertesykdom, definert som New York Heart Association klasse II eller høyere eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvikt
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Gravid eller ammer
  • Personer med reproduksjonspotensial som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak, etter etterforskerens vurdering
  • Kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst rekombinant E coli-avledet produkt, murine proteiner eller komponenter i studiemedisinene
  • Bekymringer for forsøkspersonens etterlevelse av protokollen
  • Enhver premalign myeloid tilstand eller enhver malignitet med myeloide egenskaper (f. myelodysplastiske syndromer, akutt eller kronisk myelogen leukemi)
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kolonistimulerende faktor og monoklonalt antistoff)
Pasienter får pegfilgrastim SC etterfulgt av rituximab IV 3 dager senere i uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: flowcytometri
Korrelative studier
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Annen: immunhistokjemi farging metode
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunhistokjemi
Fremgangsmåte: biopsi
Korrelative studier
Andre navn:
  • biopsier
Genetisk: western blotting
Korrelative studier
Andre navn:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biologisk: pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
  • GCSF-SD01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisiner
Frekvens av uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTCAE v3.0. Grad 1: Mild AE; Karakter 2: Moderat AE; Grad 3: Alvorlig AE; Grad 4: Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5: Død knyttet til AE
Inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisiner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 43 uker
Samlet respons er definert som fullstendig respons: Under observasjon er ingen sykdom synlig, inkludert målbar og ikke-målbar sykdom, og ingen tegn på sykdom er observert i minst 28 dager, som bekreftet av en andre vurdering etter den opprinnelige observasjonen av ingen sykdom ; og delvis respons: En 50 % eller mer reduksjon fra baseline i summen av produktene av de lengste perpendikulære diametrene av alle de målte lesjonene noteres i minst 28 dager som bekreftet av en andre vurdering etter observasjonen av 50 % eller mer reduksjon, og ingen nye lesjoner observeres.
Opptil 43 uker
Prosentvis endring i funksjonelle og fenotypiske egenskaper til vertsnøytrofiler fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gjennomsnittlig prosentvis endring i CD11b-nivå fra baseline ved hvert besøk
Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Prosentvis endring i CD20-antigenekspresjon og ekspresjonstetthet
Tidsramme: Ved 4 år
Prosentvis endring i CD20-antigenekspresjon og ekspresjonstetthet
Ved 4 år
Prosentvis endring i serumnivåer av tumornekrosefaktor (TNF) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gjennomsnittlig prosentvis endring i TNF-nivå fra baseline ved hvert besøk.
Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Prosentvis endring i serumnivåer av interferon alfa (INF) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gjennomsnittlig prosentvis endring i INF-nivå fra baseline.
Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Prosentvis endring i serumnivåer av frie radikaler (MFI) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39
Gjennomsnittlig prosentvis endring i MFI-nivå fra baseline.
Grunnlinje og uke 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 og 39

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på flowcytometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere