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Pegfilgrastim y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular, linfoma de linfocitos pequeños o linfoma de la zona marginal no tratados, en recaída o refractarios

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Ensayo clínico de fase II de rituximab en combinación con pegfilgrastim en pacientes con linfoma indolente de células B (CD-20-positivo)

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de pegfilgrastim junto con rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular no tratado, recidivante o refractario, linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfoma de la zona marginal (MZL). Los factores estimulantes de colonias, como el pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la terapia. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad del cáncer para crecer y propagarse. Otros encuentran las células cancerosas y ayudan a destruirlas o les inyectan sustancias que eliminan el cáncer. Administrar pegfilgrastim junto con rituximab puede matar más células cancerosas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de pegfilgrastim en combinación con rituximab en pacientes con SLL o MZL folicular no tratado o en recaída/refractario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia (incluida la tasa de respuesta general y la durabilidad de las respuestas objetivas) de pegfilgrastim en combinación con rituximab en pacientes con SLL o MZL folicular no tratado o en recaída/refractario.

II. Evaluar las características funcionales y fenotípicas de los neutrófilos del huésped en tratamiento con Pegfilgrastim y rituximab.

tercero Evaluar los cambios en la expresión del antígeno del grupo de diferenciación (CD)20 y la densidad de expresión en pacientes que reciben pegfilgrastim y rituximab.

IV. Evaluar cambios en los niveles séricos de factor de necrosis tumoral (TNF), interferón alfa (INFalfa) y niveles de radicales libres en pacientes en tratamiento con Pegfilgrastim y rituximab.

CONTORNO:

Los pacientes reciben pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) seguido de rituximab por vía intravenosa (IV) 3 días después en las semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Folicular, SLL o MZL no tratado o recidivante/refractario (es decir, sin límite en el número de tratamientos previos siempre que los pacientes cumplan con otros criterios del estudio)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Tamaño del tumor medible (al menos un ganglio que mida 4 cm^2 en medición bidimensional)
  • Supervivencia esperada > 6 meses
  • Rituximab previo u otra inmunoterapia monoclonal permitida y elegible para monoterapia con rituximab
  • Recuperación completa de cualquier toxicidad significativa asociada con cirugía previa, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L
  • Plaquetas > 50 x 10^9/L
  • Los pacientes pueden recibir factores de crecimiento de eritropoyetina para mantener niveles adecuados de hemoglobina (>= 8,0 mg/dl)
  • Creatinina < 1,5 x niveles normales superiores (UNL)
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartato aminotransferasa < 5 x UNL
  • Fosfatasa alcalina < 5 x UNL
  • Consentimiento informado aprobado en la junta de revisión institucional (lRB)
  • Linfoma de células B CD20+

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de positividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se requiere una prueba de VIH de rutina antes del tratamiento)
  • Enfermedad grave no maligna (p. infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas) u otras condiciones que, en opinión del investigador principal, comprometerían otros objetivos del protocolo.
  • Presencia de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
  • Quimioterapia dentro de las 4 semanas del primer tratamiento del estudio programado
  • Otra neoplasia maligna primaria (que no sea carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino) para el cual el paciente no ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años.
  • Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las cuatro semanas
  • Pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) que no sea folicular, MZL o SLL recidivante/refractario
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca, definida como clase II o superior de la New York Heart Association, ni evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Uso concurrente de otros agentes en investigación
  • embarazada o amamantando
  • Sujetos en potencial reproductivo que no estén utilizando las precauciones anticonceptivas adecuadas, a juicio del investigador
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E coli recombinante, proteínas murinas o cualquier componente de los medicamentos del estudio
  • Preocupaciones por el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
  • Cualquier condición mieloide premaligna o cualquier malignidad con características mieloides (p. síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda o crónica)
  • El paciente está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (factor estimulante de colonias y anticuerpo monoclonal)
Los pacientes reciben pegfilgrastim SC seguido de rituximab IV 3 días después en las semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: citometría de flujo
Estudios correlativos
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • inmunohistoquímica
Procedimiento: biopsia
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • biopsias
Genético: transferencia occidental
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Secado, Western
  • Mancha occidental
Biológico: pegfilgrastim
Dado SC
Otros nombres:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 duración sostenida G-CSF
  • GCSF-SD01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio
Frecuencia de eventos adversos, clasificados según NCI CTCAE v3.0. Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderada; Grado 3: EA grave; Grado 4: EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5: Muerte relacionada con EA
Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas
La respuesta general se define como respuesta completa: durante la observación, no se observa ninguna enfermedad, incluidas las enfermedades medibles y no medibles, y no se observa evidencia de enfermedad durante al menos 28 días, según lo confirmado por una segunda evaluación después de la observación original de ausencia de enfermedad. ; y Respuesta parcial: se observa una disminución del 50 % o más desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medidas durante al menos 28 días, según lo confirmado por una segunda evaluación después de la observación del 50 % o más. disminución, y no se nota la aparición de nuevas lesiones.
Hasta 43 semanas
Cambio porcentual en las características funcionales y fenotípicas de los neutrófilos del huésped desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39
Cambio porcentual medio en el nivel de CD11b desde el inicio en cada visita
Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39
Cambio porcentual en la expresión del antígeno CD20 y la densidad de expresión
Periodo de tiempo: A los 4 años
Cambio porcentual en la expresión del antígeno CD20 y densidad de expresión
A los 4 años
Cambio porcentual en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral (TNF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39
Cambio porcentual medio en el nivel de TNF desde el inicio en cada visita.
Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39
Cambio porcentual en los niveles séricos de interferón alfa (INF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39
Cambio porcentual medio en el nivel de INF desde el inicio.
Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39
Cambio porcentual en los niveles séricos de niveles de radicales libres (MFI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39
Cambio porcentual medio en el nivel de IMF desde el inicio.
Línea de base y semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 y 39

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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