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Pegfilgrastim e rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma folicular não tratado, recidivante ou refratário, linfoma linfocítico pequeno ou linfoma de zona marginal

8 de setembro de 2017 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Ensaio Clínico de Fase II de Rituximabe em Combinação com Pegfilgrastim em Pacientes com Linfoma Indolente de Células B (CD-20 Positivo)

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e o desempenho da administração de pegfilgrastim junto com rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma folicular não tratado, recidivante ou refratário, linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfoma de zona marginal (MZL). Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da terapia. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade do câncer de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou substâncias tumorais que matam o câncer nelas. Administrar pegfilgrastim junto com rituximabe pode matar mais células cancerígenas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança de Pegfilgrastim em combinação com rituximabe em pacientes com folicular, SLL ou MZL não tratados ou recidivantes/refratários.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia (incluindo taxa de resposta geral e durabilidade das respostas objetivas) de Pegfilgrastim em combinação com rituximabe em pacientes com folicular não tratado ou recidivante/refratário, SLL ou MZL.

II. Avaliar as características funcionais e fenotípicas dos neutrófilos do hospedeiro submetidos ao tratamento com Pegfilgrastim e rituximabe.

III. Avaliar as alterações na expressão do antígeno do cluster de diferenciação (CD)20 e na densidade de expressão em pacientes recebendo Pegfilgrastim e rituximabe.

4. Avaliar as alterações nos níveis séricos do fator de necrose tumoral (TNF), interferon alfa (INFalpha) e níveis de radicais livres em pacientes em tratamento com Pegfilgrastim e rituximabe.

CONTORNO:

Os pacientes recebem pegfilgrastim por via subcutânea (SC) seguido de rituximabe por via intravenosa (IV) 3 dias depois nas semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Folicular não tratado ou recidivante/refratário, SLL ou MZL (ou seja, sem limite para o número de tratamentos anteriores, desde que os pacientes atendam a outros critérios do estudo)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Tamanho mensurável do tumor (pelo menos um nódulo medindo 4 cm^2 na medição bidimensional)
  • Sobrevida esperada de > 6 meses
  • Rituximabe prévio ou outra imunoterapia monoclonal permitida e elegível para monoterapia com rituximabe
  • Recuperação total de qualquer toxicidade significativa associada a cirurgia anterior, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 10^9/L
  • Plaquetas > 50 x 10^9/L
  • Os pacientes podem receber fatores de crescimento de eritropoetina para manter níveis adequados de hemoglobina (>= 8,0 mg/dl)
  • Creatinina < 1,5 x níveis normais superiores (UNL)
  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartato aminotransferase < 5 x UNL
  • Fosfatase alcalina < 5 x UNL
  • Consentimento informado aprovado no conselho de revisão institucional (lRB)
  • Linfoma de células B CD20+

Critério de exclusão:

  • História prévia de positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (teste de HIV de rotina é necessário antes do tratamento)
  • Doença não maligna grave (p. infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas não controladas) ou outras condições que, na opinião do investigador principal, comprometeriam outros objetivos do protocolo
  • Presença de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
  • Quimioterapia dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento agendado do estudo
  • Outra malignidade primária (que não seja carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero) para a qual o paciente não esteja livre de doença por pelo menos cinco anos
  • Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de quatro semanas
  • Pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) exceto folicular recidivante/refratário, MZL ou SLL
  • Os pacientes não devem ter histórico de doença cardíaca, definida como New York Heart Association Classe II ou superior ou evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva
  • Uso concomitante de outros agentes em investigação
  • Grávida ou amamentando
  • Sujeitos com potencial reprodutivo que não estejam usando precauções anticoncepcionais adequadas, a critério do investigador
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E coli recombinante, proteínas murinas ou quaisquer componentes dos medicamentos do estudo
  • Preocupações com a conformidade do sujeito com o protocolo
  • Qualquer condição mielóide pré-maligna ou qualquer malignidade com características mielóides (p. síndromes mielodisplásicas, leucemia mielóide aguda ou crônica)
  • O paciente está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste de medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (fator estimulante de colônias e anticorpo monoclonal)
Os pacientes recebem pegfilgrastim SC seguido de rituximabe IV 3 dias depois nas semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: citometria de fluxo
Estudos correlativos
Biológico: rituximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
Procedimento: biópsia
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • biópsias
Genético: Western Blotting
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Biológico: pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
  • GCSF-SD01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
Frequência de eventos adversos, classificados de acordo com NCI CTCAE v3.0. Grau 1: EA leve; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: EA incapacitante ou com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada a EA
Até 90 dias após a última dose dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 43 semanas
A resposta geral é definida como resposta completa: durante a observação, nenhuma doença é aparente, incluindo doença mensurável e não mensurável, e nenhuma evidência de doença é observada por pelo menos 28 dias, conforme confirmado por uma segunda avaliação após a observação original de ausência de doença ; e Resposta Parcial: Uma redução de 50% ou mais da linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões medidas é observada por pelo menos 28 dias, conforme confirmado por uma segunda avaliação após a observação de 50% ou mais diminui e não se observa o aparecimento de novas lesões.
Até 43 semanas
Alteração percentual nas características funcionais e fenotípicas dos neutrófilos do hospedeiro desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Alteração percentual média no nível de CD11b desde a linha de base em cada visita
Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Mudança Percentual na Expressão do Antígeno CD20 e Densidade de Expressão
Prazo: Aos 4 anos
Mudança percentual na expressão do antígeno CD20 e densidade de expressão
Aos 4 anos
Alteração percentual nos níveis séricos do fator de necrose tumoral (TNF) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Mudança percentual média no nível de TNF desde a linha de base em cada visita.
Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Alteração percentual nos níveis séricos de interferon alfa (INF) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Mudança percentual média no nível de INF desde a linha de base.
Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Alteração percentual nos níveis séricos de níveis de radicais livres (MFI) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Mudança percentual média no nível de MFI desde a linha de base.
Linha de base e semanas 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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