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Pegfilgrastim et rituximab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité, en rechute ou réfractaire, d'un petit lymphome lymphocytaire ou d'un lymphome de la zone marginale

8 septembre 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Essai clinique de phase II sur le rituximab en association avec le pegfilgrastim chez des patients atteints d'un lymphome indolent à cellules B (CD-20-positif)

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de pegfilgrastim avec le rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité, récidivant ou réfractaire, d'un petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou d'un lymphome de la zone marginale (MZL). Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires du traitement. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité du cancer à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou des substances tuant le cancer. L'administration de pegfilgrastim avec du rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité du pegfilgrastim en association avec le rituximab chez les patients atteints de SLL ou de MZL folliculaire non traité ou en rechute/réfractaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité (y compris le taux de réponse global et la durabilité des réponses objectives) du pegfilgrastim en association avec le rituximab chez les patients atteints de SLL ou de MZL folliculaire non traité ou en rechute/réfractaire.

II. Évaluer les caractéristiques fonctionnelles et phénotypiques des neutrophiles de l'hôte sous traitement avec Pegfilgrastim et rituximab.

III. Évaluer les changements dans l'expression et la densité d'expression de l'antigène de différenciation (CD)20 chez les patients recevant du pegfilgrastim et du rituximab.

IV. Évaluer les modifications des taux sériques du facteur de nécrose tumorale (TNF), de l'interféron alpha (INFalpha) et des taux de radicaux libres chez les patients sous traitement par Pegfilgrastim et rituximab.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) suivi de rituximab par voie intraveineuse (IV) 3 jours plus tard au cours des semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Folliculaire non traité ou en rechute/réfractaire, SLL ou MZL (c.-à-d. aucune limite au nombre de traitements antérieurs tant que les patients répondent aux autres critères de l'étude)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Taille tumorale mesurable (au moins un nœud mesurant 4 cm^2 en mesure bidimensionnelle)
  • Survie attendue > 6 mois
  • Antécédents de rituximab ou d'une autre immunothérapie monoclonale autorisés et éligibles pour la monothérapie au rituximab
  • Récupération complète de toute toxicité importante associée à une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie antérieures
  • Numération absolue des neutrophiles > 1,0 x 10^9/L
  • Plaquettes > 50 x 10^9/L
  • Les patients peuvent recevoir des facteurs de croissance à base d'érythropoïétine pour maintenir un taux d'hémoglobine adéquat (>= 8,0 mg/dl)
  • Créatinine < 1,5 x niveaux normaux supérieurs (UNL)
  • Bilirubine totale < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartate aminotransférase < 5 x UNL
  • Phosphatase alcaline < 5 x UNL
  • Consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (lRB)
  • Lymphome à cellules B CD20+

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (le dépistage systématique du VIH est requis avant le traitement)
  • Maladie grave non maligne (par ex. infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées) ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettraient d'autres objectifs du protocole
  • Présence d'un lymphome du système nerveux central (SNC)
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines suivant le premier traitement prévu à l'étude
  • Une autre tumeur maligne primitive (autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus) pour laquelle la patiente n'a pas été exempte de maladie depuis au moins cinq ans
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les quatre semaines
  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) autre que folliculaire récidivant/réfractaire, MZL ou SLL
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie cardiaque, définie comme la classe II de la New York Heart Association ou supérieure ou des preuves cliniques d'insuffisance cardiaque congestive
  • Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates, au jugement de l'investigateur
  • Hypersensibilité connue à tout produit dérivé d'E coli recombinant, aux protéines murines ou à tout composant des médicaments à l'étude
  • Inquiétudes quant au respect du protocole par le sujet
  • Toute affection myéloïde précancéreuse ou toute tumeur maligne présentant des caractéristiques myéloïdes (par ex. syndromes myélodysplasiques, leucémie myéloïde aiguë ou chronique)
  • Le patient est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (facteur de stimulation des colonies et anticorps monoclonal)
Les patients reçoivent du pegfilgrastim SC suivi de rituximab IV 3 jours plus tard au cours des semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: cytométrie en flux
Études corrélatives
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Procédure: biopsie
Études corrélatives
Autres noms:
  • biopsies
Génétique: buvardage occidental
Études corrélatives
Autres noms:
  • Buvardage, Western
  • Western Blot
Biologique: pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
  • GCSF-SD01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
Fréquence des événements indésirables, classée selon NCI CTCAE v3.0. Grade 1 : EI léger ; Grade 2 : EI modéré ; Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 : Décès lié à un EI
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 43 semaines
La réponse globale est définie comme une réponse complète : pendant l'observation, aucune maladie n'est apparente, y compris une maladie mesurable et non mesurable, et aucun signe de maladie n'est observé pendant au moins 28 jours, comme confirmé par une deuxième évaluation après l'observation initiale de l'absence de maladie ; et Réponse partielle : une diminution de 50 % ou plus par rapport au départ de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs de toutes les lésions mesurées est notée pendant au moins 28 jours, comme confirmé par une deuxième évaluation après l'observation de 50 % ou plus diminuer, et aucune apparition de nouvelles lésions n'est notée.
Jusqu'à 43 semaines
Changement en pourcentage des caractéristiques fonctionnelles et phénotypiques des neutrophiles de l'hôte par rapport au départ
Délai: Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39
Changement moyen en pourcentage du niveau de CD11b par rapport au départ à chaque visite
Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39
Variation en pourcentage de l'expression de l'antigène CD20 et de la densité d'expression
Délai: A 4 ans
Variation en pourcentage de l'expression de l'antigène CD20 et de la densité d'expression
A 4 ans
Changement en pourcentage des taux sériques de facteur de nécrose tumorale (TNF) par rapport au départ
Délai: Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39
Changement moyen en pourcentage du taux de TNF par rapport au départ à chaque visite.
Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39
Changement en pourcentage des taux sériques d'interféron alpha (INF) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39
Changement moyen en pourcentage du niveau d'INF par rapport à la ligne de base.
Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39
Changement en pourcentage des niveaux sériques des niveaux de radicaux libres (MFI) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39
Variation moyenne en pourcentage du niveau de l'IMF par rapport à la ligne de base.
Au départ et semaines 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 et 39

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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