Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегфилграстим и ритуксимаб в лечении пациентов с нелеченой, рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, малой лимфоцитарной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны

8 сентября 2017 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Клинические испытания фазы II ритуксимаба в комбинации с пегфилграстимом у пациентов с индолентной В-клеточной (CD-20-позитивной) лимфомой

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько эффективно применение пегфилграстима вместе с ритуксимабом при лечении пациентов с нелеченными, рецидивирующими или рефрактерными фолликулярными лимфомами, малыми лимфоцитарными лимфомами (SLL) или лимфомами маргинальной зоны (MZL). Колониестимулирующие факторы, такие как пегфилграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов терапии. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность рака расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или добавить к ним вещества, убивающие рак. Назначение пегфилграстима вместе с ритуксимабом может убить больше раковых клеток

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность пегфилграстима в комбинации с ритуксимабом у пациентов с нелеченными или рецидивирующими/рефрактерными фолликулярными, SLL или MZL.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность (включая общую частоту ответа и устойчивость объективных ответов) пегфилграстима в комбинации с ритуксимабом у пациентов с нелеченными или рецидивирующими/рефрактерными фолликулярными, SLL или MZL.

II. Оценить функциональные и фенотипические характеристики нейтрофилов хозяина, получающих лечение пегфилграстимом и ритуксимабом.

III. Оценить изменения экспрессии и плотности экспрессии антигена кластера дифференцировки (CD)20 у пациентов, получающих пегфилграстим и ритуксимаб.

IV. Оценить изменения уровней фактора некроза опухоли (ФНО), интерферона-альфа (ИНФ-альфа) и свободных радикалов в сыворотке крови у пациентов, получающих лечение пегфилграстимом и ритуксимабом.

КОНТУР:

Пациенты получают пегфилграстим подкожно (п/к), а затем ритуксимаб внутривенно (в/в) через 3 дня на 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39 неделях. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченый или рецидивирующий/рефрактерный фолликулярный, SLL или MZL (т.е. нет ограничений на количество предшествующих процедур, если пациенты соответствуют другим критериям исследования)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Поддающийся измерению размер опухоли (как минимум один узел размером 4 см ^ 2 при двумерном измерении)
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
  • Предшествующая ритуксимаб или другая моноклональная иммунотерапия разрешены и подходят для монотерапии ритуксимабом
  • Полное восстановление после любой значительной токсичности, связанной с предшествующей операцией, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией.
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 10^9/л
  • Тромбоциты > 50 x 10^9/л
  • Пациенты могут получать эритропоэтиновые факторы роста для поддержания адекватного уровня гемоглобина (>= 8,0 мг/дл).
  • Креатинин <1,5 x верхний нормальный уровень (UNL)
  • Общий билирубин < 1,5 мг/дл (> 25,65 мкмоль/л)
  • Аспартатаминотрансфераза < 5 x UNL
  • Щелочная фосфатаза < 5 x UNL
  • Информированное согласие одобрено институциональным наблюдательным советом (lRB)
  • CD20+ В-клеточная лимфома

Критерий исключения:

  • Предыдущая история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительная (требуется обычное тестирование на ВИЧ перед лечением)
  • Серьезное незлокачественное заболевание (например, активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции) или другие состояния, которые, по мнению основного исследователя, могут поставить под угрозу другие цели протокола.
  • Наличие лимфомы центральной нервной системы (ЦНС)
  • Химиотерапия в течение 4 недель после первого запланированного исследуемого лечения
  • Другое первичное злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), по поводу которого у пациентки нет признаков заболевания в течение как минимум пяти лет.
  • Крупная операция, кроме диагностической, в течение четырех недель
  • Пациенты с неходжкинской лимфомой (НХЛ), кроме рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной, MZL или SLL
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе сердечные заболевания, определяемые как класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или клинические признаки застойной сердечной недостаточности.
  • Одновременное использование других исследуемых агентов
  • Беременные или кормящие грудью
  • Субъекты с репродуктивным потенциалом, которые, по мнению исследователя, не используют адекватные меры контрацепции.
  • Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из кишечной палочки, мышиным белкам или любым компонентам исследуемых препаратов.
  • Опасения по поводу соблюдения субъектом протокола
  • Любое предраковое миелоидное состояние или любое злокачественное новообразование с миелоидными характеристиками (например, миелодиспластические синдромы, острый или хронический миелогенный лейкоз)
  • Пациент в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел как минимум 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (колониестимулирующий фактор и моноклональные антитела)
Пациенты получают пегфилграстим подкожно, а затем ритуксимаб внутривенно через 3 дня на 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39 неделях. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: проточной цитометрии
Коррелятивные исследования
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуногистохимия
Процедура: биопсия
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • биопсии
Генетический: вестерн-блоттинг
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • Блоттинг, Вестерн
  • Вестерн-блот
Биологический: пегфилграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим SD-01
  • Неласта
  • SD-01 устойчивой продолжительности G-CSF
  • GCSF-SD01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов
Частота нежелательных явлений, классифицированная согласно NCI CTCAE v3.0. 1 степень: легкое НЯ; 2 степень: умеренное НЯ; 3 степень: тяжелое НЯ; Степень 4: опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5: Смерть, связанная с AE
До 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 43 недель
Общий ответ определяется как полный ответ: во время наблюдения заболевание не проявляется, включая измеримое и неизмеримое заболевание, и никаких признаков заболевания не наблюдается в течение как минимум 28 дней, что подтверждается второй оценкой после первоначального наблюдения отсутствия заболевания. ; и Частичный ответ: уменьшение суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех измеренных поражений на 50% или более по сравнению с исходным уровнем отмечается в течение как минимум 28 дней, что подтверждается второй оценкой после наблюдения 50% или более уменьшаются, появления новых высыпаний не отмечается.
До 43 недель
Процентное изменение функциональных и фенотипических характеристик нейтрофилов хозяина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39
Среднее процентное изменение уровня CD11b по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39
Процентное изменение экспрессии антигена CD20 и плотности экспрессии
Временное ограничение: В 4 года
Процентное изменение экспрессии антигена CD20 и плотности экспрессии
В 4 года
Процентное изменение уровня фактора некроза опухоли (TNF) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39
Среднее процентное изменение уровня TNF по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39
Процентное изменение уровня интерферона альфа (INF) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39
Среднее процентное изменение уровня INF по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39
Процентное изменение уровня свободных радикалов (MFI) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39
Среднее процентное изменение уровня MFI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 и 39

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться