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Pegfilgrastim e Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non trattato, recidivante o refrattario, piccolo linfoma linfocitario o linfoma della zona marginale

8 settembre 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Sperimentazione clinica di fase II di rituximab in combinazione con pegfilgrastim in pazienti con linfoma indolente a cellule B (CD-20-positivo)

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di pegfilgrastim insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non trattato, recidivato o refrattario, piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma della zona marginale (MZL). I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della terapia. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità del cancro di crescere e diffondersi. Altri trovano le cellule tumorali e aiutano a ucciderle o le sostanze tumorali che uccidono il cancro. Dare pegfilgrastim insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza di Pegfilgrastim in combinazione con rituximab in pazienti con follicolo, SLL o MZL non trattati o recidivati/refrattari.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia (compreso il tasso di risposta globale e la durata delle risposte obiettive) di Pegfilgrastim in combinazione con rituximab in pazienti con follicolo, SLL o MZL non trattati o recidivati/refrattari.

II. Valutare le caratteristiche funzionali e fenotipiche dei neutrofili ospiti sottoposti a trattamento con Pegfilgrastim e rituximab.

III. Per valutare i cambiamenti nell'espressione dell'antigene del cluster di differenziazione (CD) 20 e nella densità di espressione nei pazienti trattati con Pegfilgrastim e rituximab.

IV. Valutare le variazioni dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale (TNF), dell'interferone alfa (INFalfa) e dei livelli di radicali liberi in pazienti sottoposti a trattamento con Pegfilgrastim e rituximab.

SCHEMA:

I pazienti ricevono pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) seguito da rituximab per via endovenosa (IV) 3 giorni dopo nelle settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follicolare non trattato o recidivato/refrattario, SLL o MZL (es. nessun limite al numero di trattamenti precedenti purché i pazienti soddisfino altri criteri dello studio)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Dimensione misurabile del tumore (almeno un nodo che misura 4 cm^2 nella misurazione bidimensionale)
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  • Precedente rituximab o altra immunoterapia monoclonale consentita e idonea per la monoterapia con rituximab
  • Recupero completo da qualsiasi tossicità significativa associata a precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 10^9/L
  • Piastrine > 50 x 10^9/L
  • I pazienti possono ricevere fattori di crescita dell'eritropoietina per mantenere livelli di emoglobina adeguati (>= 8,0 mg/dl)
  • Creatinina < 1,5 x livelli normali superiori (UNL)
  • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL (> 25,65 umol/L)
  • Aspartato aminotransferasi < 5 x UNL
  • Fosfatasi alcalina < 5 x UNL
  • Consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (lRB)
  • Linfoma a cellule B CD20+

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (è richiesto il test HIV di routine prima del trattamento)
  • Malattie gravi non maligne (ad es. infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate) o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, comprometterebbero altri obiettivi del protocollo
  • Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Chemioterapia entro 4 settimane dal primo trattamento in studio programmato
  • Un altro tumore maligno primario (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o dal carcinoma in situ della cervice) per il quale la paziente non è libera da malattia da almeno cinque anni
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro quattro settimane
  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) diverso da follicolare recidivato/refrattario, MZL o SLL
  • I pazienti non devono avere una storia di malattia cardiaca, definita come New York Heart Association Class II o superiore o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali
  • Incinta o allattamento
  • Soggetti con potenziale riproduttivo che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive, a giudizio dello sperimentatore
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto derivato da E coli ricombinante, proteine ​​murine o qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Preoccupazioni per il rispetto del protocollo da parte del soggetto
  • Qualsiasi condizione mieloide precancerosa o qualsiasi tumore maligno con caratteristiche mieloidi (ad es. sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide acuta o cronica)
  • Il paziente è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fattore stimolante le colonie e anticorpi monoclonali)
I pazienti ricevono pegfilgrastim SC seguito da rituximab EV 3 giorni dopo nelle settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: citometria a flusso
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Procedura: biopsia
Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsie
Genetico: macchiatura occidentale
Studi correlati
Altri nomi:
  • Blotting, occidentale
  • Macchia occidentale
Biologico: pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • GCSF-SD01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio
Frequenza degli eventi avversi, classificati secondo NCI CTCAE v3.0. Grado 1: AE lieve; Grado 2: AE moderato; Grado 3: AE grave; Grado 4: AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5: Morte correlata ad AE
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 43 settimane
La risposta globale è definita come risposta completa: durante l'osservazione, non è evidente alcuna malattia, inclusa la malattia misurabile e non misurabile, e non si osserva alcuna evidenza di malattia per almeno 28 giorni, come confermato da una seconda valutazione successiva all'osservazione originale di assenza di malattia ; e risposta parziale: una diminuzione del 50% o superiore rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni misurate viene rilevata per almeno 28 giorni, come confermato da una seconda valutazione successiva all'osservazione del 50% o superiore diminuzione e non si nota la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 43 settimane
Variazione percentuale delle caratteristiche funzionali e fenotipiche dei neutrofili dell'ospite rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Variazione percentuale media del livello di CD11b rispetto al basale ad ogni visita
Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Variazione percentuale nell'espressione dell'antigene CD20 e nella densità di espressione
Lasso di tempo: A 4 anni
Variazione percentuale nell'espressione dell'antigene CD20 e nella densità di espressione
A 4 anni
Variazione percentuale dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale (TNF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Variazione percentuale media del livello di TNF rispetto al basale ad ogni visita.
Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Variazione percentuale dei livelli sierici di interferone alfa (INF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Variazione percentuale media del livello INF rispetto al basale.
Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Variazione percentuale dei livelli sierici dei livelli di radicali liberi (MFI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39
Variazione percentuale media del livello di IFM rispetto al basale.
Basale e settimane 1, 3, 5, 7, 15, 23, 31 e 39

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 83106
  • NCI-2011-00134 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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