Исследование участников с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Китайские участники с гистопатологическим или цитологически диагностированным прогрессирующим солидным опухолем
• Не отвечает на стандартную терапию или стандартная терапия недоступна
• Измеряемое или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 при включении в исследование
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Адекватная гематологическая функция, определяемая по: абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 на кубический миллиметр (мм^3); концентрация гемоглобина ≥9 граммов на децилитр (г/дл); и количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3
• Адекватная функция печени, определяемая по следующим показателям: уровень общего билирубина ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН) (у участников с известным синдромом Жильбера общий билирубин ≤ 3,0 х ВГН с прямым билирубином ≤ 1,5 х ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН (или ≤5 x ВГН, если у участника есть метастазы в печень)
• Адекватная функция почек, определяемая по следующим показателям: уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН; или расчетный клиренс креатинина сыворотки (Cockcroft-Gault) ≥50 миллилитров в минуту (мл/мин)
• Белок в моче равен 0 или 1+ на измерительной полоске, но нет ни отека, ни сывороточного альбумина < нижний уровень нормы
• Адекватная функция свертывания крови, определяемая по: международному нормализованному отношению (МНО) ≤1,5 ​​или протромбиновому времени (ПВ) ≤1,5 ​​х ВГН и активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) ≤1,5 ​​х ВГН (если не проводится антикоагулянтная терапия)
• Согласен использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Прошел химиотерапию или терапевтическую лучевую терапию в течение 14 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или у участника есть постоянные побочные эффекты (≥ степени 2) из-за ранее введенных агентов.
• Имеет явные признаки внутриопухолевой кавитации
• Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование или ему было установлено устройство для доступа к центральной вене в течение 7 дней до включения в исследование.
• Имеет в анамнезе перфорацию желудочно-кишечного тракта, послеоперационные кровотечения или раневые осложнения после хирургического вмешательства.
• Имеет плановую или плановую операцию, которая будет проведена во время исследования
• Имеет подтвержденные и/или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
• Имеет неконтролируемое текущее заболевание, например: тромботические или геморрагические нарушения; кровохарканье; продолжающаяся инфекция, требующая системного лечения антибиотиками; застойная сердечная недостаточность, стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или другое артериальное тромбоэмболическое событие 3-4 степени, произошедшее в течение 6 месяцев; неконтролируемая гипертензия (≥150/≥90 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]); сердечная аритмия, требующая лечения, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия; периферическая невропатия ≥2 степени; вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный неконтролируемый гепатит, цирроз печени на уровне класса B по Чайлд-Пью (или хуже), цирроз печени (любой степени) и печеночная энцефалопатия в анамнезе или клинически значимый асцит, возникший в результате цирроза. (Клинически значимый асцит определяется как асцит, возникающий в результате цирроза печени и требующий постоянного лечения диуретиками и/или парацентеза)
• Имеет серьезную или незаживающую рану, язву или перелом кости в течение 28 дней до включения в исследование.
• Перенес любое желудочно-кишечное кровотечение 3 или 4 степени в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Имеет в анамнезе абдоминальный свищ, перфорацию желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс менее чем за 6 месяцев до рандомизации, или у участника в анамнезе плохо контролируемое или рецидивирующее воспалительное заболевание кишечника (включая болезнь Крона или язвенный колит)
• Участвовал в клиническом исследовании неутвержденного экспериментального агента или процедуры в течение 4 недель до включения в исследование для малых молекул или за 8 недель до включения в исследование для неутвержденных моноклональных антител.
• Имеет известную аллергию на рамуцирумаб или его вспомогательные вещества, моноклональные антитела (MAb) или любой другой терапевтический белок, такой как свежезамороженная плазма, человеческий сывороточный альбумин (HSA), цитокины или интерлейкины. Если есть подозрение, что у участника может быть аллергия, участник должен быть исключен
• Беременность (подтверждено анализом мочи или сыворотки на беременность) или кормление грудью
• Имеет известную алкогольную или наркотическую зависимость
• Получает постоянную терапию нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП)
• По мнению исследователя, не подходит для этого исследования.