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Uno studio sui partecipanti con tumori solidi avanzati

15 luglio 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase I su Ramucirumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio sta testando ramucirumab (LY3009806) somministrato a partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati resistenti alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ramucirumab e se causi effetti collaterali. Lo studio misurerà anche quanto ramucirumab entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti cinesi con tumore solido avanzato diagnosticato istopatologicamente o citologicamente
  • Non ha risposto alla terapia standard o non è disponibile alcuna terapia standard
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 all'ingresso nello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzione ematologica, come definita da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 per millimetro cubo (mm^3); concentrazione di emoglobina ≥9 grammi per decilitro (g/dL); e conta piastrinica ≥100.000/mm^3
  • Adeguata funzionalità epatica, come definita da: livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN) (nei partecipanti con sindrome di Gilbert nota, una bilirubina totale ≤ 3,0 x ULN con bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN (o ≤5 x ULN se il partecipante ha metastasi epatiche
  • Funzionalità renale adeguata, come definita da: livello di creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN; o clearance della creatinina sierica calcolata (Cockcroft-Gault) ≥50 millilitri al minuto (mL/min)
  • La proteina urinaria è 0 o 1+ sul dipstick ma nessun edema né albumina sierica < livello inferiore del normale
  • Adeguata funzione della coagulazione, come definita da: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​x ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN (a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante)
  • Accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Aveva chemioterapia o radioterapia terapeutica entro 14 giorni (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o il partecipante ha effetti collaterali in corso (≥ Grado 2) a causa di agenti precedentemente somministrati
  • Ha evidenti segni di cavitazione intratumorale
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o ha avuto un dispositivo di accesso venoso centrale inserito entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ha una storia di perforazione gastrointestinale, complicanze emorragiche postoperatorie o complicanze della ferita da una procedura chirurgica
  • Ha un intervento chirurgico elettivo o pianificato da condurre durante il processo
  • Presenta metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche
  • Ha una malattia in corso incontrollata, ad esempio: disturbi trombotici o emorragici; emottisi; infezione in corso che richiede un trattamento antibiotico sistemico; insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, angioplastica, impianto di stent o infarto del miocardio entro 6 mesi; ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o altro evento tromboembolico arterioso di grado 3-4 che si verifica entro 6 mesi; ipertensione incontrollata (≥150/≥90 millimetri di mercurio [mmHg]); aritmia cardiaca che richiede trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica; neuropatia periferica ≥Grado 2; virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva non controllata, cirrosi epatica a livello di classe Child-Pugh B (o peggiore), cirrosi epatica (qualsiasi grado) e anamnesi di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi. (L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite derivante da cirrosi e che richiede un trattamento continuo con diuretici e/o paracentesi)
  • Ha una ferita, un'ulcera o una frattura ossea grave o non cicatrizzante entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha avuto sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale <6 mesi prima della randomizzazione, o il partecipante ha una storia di malattia infiammatoria intestinale scarsamente controllata o ricorrente (inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa)
  • Ha partecipato a uno studio clinico di un agente o procedura sperimentale non approvato entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio per piccole molecole o 8 settimane prima dell'ingresso nello studio per anticorpi monoclonali non approvati
  • Ha un'allergia nota al ramucirumab o ai suoi eccipienti, un anticorpo monoclonale (MAb) o qualsiasi altra proteina terapeutica, come plasma fresco congelato, albumina sierica umana (HSA), citochine o interleuchine. Se vi è il sospetto che il partecipante possa avere un'allergia, il partecipante dovrebbe essere escluso
  • È incinta (confermata dal test di gravidanza su siero o urina) o in allattamento
  • Ha conosciuto dipendenza da alcol o droghe
  • Sta ricevendo una terapia cronica con agenti antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Non è considerato adatto per questo studio, a parere del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ramucirumab
Ramucirumab somministrato per via endovenosa (IV) a dosi crescenti (6 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] fino a 10 mg/kg) ogni 2-3 settimane per 6 settimane (1 ciclo). Il trattamento può continuare fino a quando non viene soddisfatto il criterio di interruzione.
Biologico: Ramucirumab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 12 settimane)
Un riepilogo degli eventi avversi e degli eventi avversi considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco si trova nel modulo Eventi avversi segnalati. Un EA viene riepilogato se la data di insorgenza è in corrispondenza o successiva alla prima dose del farmaco oggetto dello studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose, oppure se si è verificato prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio ed è peggiorato durante la terapia.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 12 settimane)
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h o 96 h, 168 h, 264 h e 336 h post-dose (e 504 h post-dose solo coorte 2)
Ciclo 1 e 2: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h o 96 h, 168 h, 264 h e 336 h post-dose (e 504 h post-dose solo coorte 2)
Farmacocinetica: concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 2-5: Predosare
Ciclo 2-5: Predosare
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h o 96 h, 168 h, 264 h e 336 h post-dose (e 504 h post-dose solo coorte 2)
Analisi del ciclo 1 eseguita: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]); Analisi del ciclo 2 eseguita: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC[τ,ss])
Ciclo 1 e 2: pre-dose, fine dell'infusione, 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h o 96 h, 168 h, 264 h e 336 h post-dose (e 504 h post-dose solo coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo tra il soddisfacimento dei criteri di risposta e la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 10 settimane)
I partecipanti hanno ottenuto una risposta obiettiva se hanno avuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Secondo RECIST v1.1, CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con l'asse corto di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotto a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (se marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra del limite superiore della norma); La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. Per ogni partecipante che non è noto per essere deceduto o per aver avuto una progressione oggettiva della malattia alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, la durata della risposta del tumore doveva essere censurata alla data dell'ultimo tumore obiettivo del partecipante valutazione prima di tale data limite.
Tempo tra il soddisfacimento dei criteri di risposta e la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 10 settimane)
Durata della malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 10 settimane)
La durata della SD è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio. La SD viene misurata all'inizio del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima. La censura si verificava se un partecipante non aveva una valutazione completa della malattia al basale, aveva iniziato un'altra terapia antitumorale (censurata alla data dell'ultima valutazione oggettiva completa della malattia libera da progressione prima dell'inizio della nuova terapia), non era noto che fosse morto o ha avuto una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi.
Dal basale alla malattia progressiva o al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 10 settimane)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva (fino a 10 settimane)
Il tempo alla progressione della malattia è stato misurato dall'inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia. La censura si verificava se un partecipante non aveva una valutazione completa della malattia al basale, aveva iniziato un'altra terapia antitumorale (censurata alla data dell'ultima valutazione oggettiva completa della malattia libera da progressione prima dell'inizio della nuova terapia), non era noto che fosse morto o ha avuto una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi.
Dal basale alla malattia progressiva (fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Pre-infusione, Ciclo 2: Pre-infusione, Ciclo 3: Pre-infusione
Un campione sarà considerato positivo per gli anticorpi circolanti anti-ramucirumab se presenta un livello anticorpale post-basale che supera l'intervallo di confidenza superiore del 95% della media determinata dal normale livello anti-ramucirumab osservato in individui sani non trattati. Un partecipante sarà considerato avere una risposta anti-ramucirumab se ci sono 2 campioni positivi consecutivi o se il campione finale testato è positivo.
Ciclo 1: Pre-infusione, Ciclo 2: Pre-infusione, Ciclo 3: Pre-infusione
Numero di partecipanti con la migliore risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o al partecipante che ha interrotto lo studio (fino a 10 settimane)
I partecipanti hanno raggiunto il controllo della malattia se avevano un BOR di CR, PR o SD. Sono stati segnalati anche la malattia progressiva (PD) e quei partecipanti che erano non valutabili (NE). Secondo RECIST v1.1, CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con l'asse corto di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotto a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (se marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra del limite superiore della norma); La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento il diametro totale più piccolo dall'inizio del trattamento.
Dal basale alla progressione della malattia o al partecipante che ha interrotto lo studio (fino a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14139
  • I4T-CR-JVBU (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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