Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med avancerede solide tumorer

15. juli 2016 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase I undersøgelse af Ramucirumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette forsøg tester ramucirumab (LY3009806) indgivet til kinesiske deltagere med fremskredne solide tumorer, som er resistente over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikkert ramucirumab er, og om det forårsager bivirkninger. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget ramucirumab, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske deltagere med histopatologisk eller cytologisk diagnosticeret fremskreden solid tumor
  • Reagerede ikke på standardbehandling, eller der findes ingen standardterapi
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1 ved studiestart
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • En forventet levetid på >3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 pr. kubikmillimeter (mm^3); hæmoglobinkoncentration ≥9 gram pr. deciliter (g/dL); og blodpladetal ≥100.000/mm^3
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved: Totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​x den øvre grænse for normal (ULN) (hos deltagere med kendt Gilbert-syndrom, en total bilirubin ≤ 3,0 x ULN med direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN, hvis deltageren har levermetastaser
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved: Serumkreatininniveau ≤1,5 ​​x ULN; eller beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥50 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Urinprotein er 0 eller 1+ på målepinden, men intet ødem eller serumalbumin < lavere niveau af normalt
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion, som defineret ved: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN (medmindre du modtager antikoaguleringsterapi)
  • Indvilliger i at bruge passende prævention i undersøgelsesperioden og i 12 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Fik kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling inden for 14 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før han gik ind i undersøgelsen, eller deltageren har vedvarende bivirkninger (≥ grad 2) på grund af tidligere administrerede midler
  • Har tydelige tegn på intratumor kavitation
  • Har gennemgået en større operation inden for 28 dage før studiestart eller har fået indsat en central venøs adgangsenhed inden for 7 dage før studiestart
  • Har en historie med gastrointestinal perforation, postoperative blødningskomplikationer eller sårkomplikationer fra et kirurgisk indgreb
  • Har elektiv eller planlagt operation, der skal udføres under forsøget
  • Har dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Har ukontrolleret igangværende sygdom, for eksempel: trombotiske eller hæmoragiske lidelser; hæmoptyse; igangværende infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling; kongestivt hjertesvigt, angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder; slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller anden grad 3-4 arteriel tromboembolisk hændelse, der forekommer inden for 6 måneder; ukontrolleret hypertension (≥150/≥90 millimeter kviksølv [mmHg]); hjertearytmi, der kræver behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi; perifer neuropati ≥Grade 2; humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv, ukontrolleret hepatitis, levercirrhose på et niveau af Child-Pugh klasse B (eller værre), levercirrhose (en hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites som følge af cirrhose. (Klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites, der er et resultat af cirrhose og kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese)
  • Har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før studiestart
  • Har oplevet nogen grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før studiestart
  • Har en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces <6 måneder før randomisering, eller deltageren har en historie med dårligt kontrolleret eller tilbagevendende inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Har deltaget i en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt forsøgsmiddel eller procedure inden for 4 uger før undersøgelsesindtræden for små molekyler eller 8 uger før undersøgelsesindgang for ikke-godkendte monoklonale antistoffer
  • Har en kendt allergi over for ramucirumab eller dets hjælpestoffer, et monoklonalt antistof (MAb) eller ethvert andet terapeutisk protein, såsom frisk frossen plasma, humant serumalbumin (HSA), cytokiner eller interleukiner. Hvis der er mistanke om, at deltageren kan have allergi, skal deltageren udelukkes
  • Er gravid (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
  • Har kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Får kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er)
  • Vurderes ikke at være egnet til denne undersøgelse, efter investigators opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ramucirumab
Ramucirumab administreret intravenøst ​​(IV) ved eskalerende doser (6 milligram pr. kilogram [mg/kg] op til 10 mg/kg) hver 2.-3. uge i 6 uger (1 cyklus). Behandlingen kan fortsætte, indtil seponeringskriteriet er opfyldt.
Biologisk: Ramucirumab
Administreret IV.
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 12 uger)
En oversigt over bivirkninger og SAE'er, som investigator vurderer at være lægemiddelrelaterede, findes i modulet Rapporterede bivirkninger. En AE opsummeres, hvis startdatoen er på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis, eller den opstod før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og forværredes under behandlingen.
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 12 uger)
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Førdosis, afslutning af infusion, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer, 168 timer, 264 timer og 336 timer efter dosis (og kun 504 timer efter dosis 2) Kohorte
Cyklus 1 og 2: Førdosis, afslutning af infusion, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer, 168 timer, 264 timer og 336 timer efter dosis (og kun 504 timer efter dosis 2) Kohorte
Farmakokinetik: Minimum koncentration (Cmin) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 2-5: Foruddosis
Cyklus 2-5: Foruddosis
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Førdosis, afslutning af infusion, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer, 168 timer, 264 timer og 336 timer efter dosis (og kun 504 timer efter dosis 2) Kohorte
Cyklus 1 analyse udført: Areal under koncentration-tidskurven nul til uendelig (AUC[0-∞]); Cyklus 2-analyse udført: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUC[τ,ss])
Cyklus 1 og 2: Førdosis, afslutning af infusion, 0,5 time (t), 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer, 168 timer, 264 timer og 336 timer efter dosis (og kun 504 timer efter dosis 2) Kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Tid mellem opfyldelse af svarkriterier og progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 10 uger)
Deltagerne opnåede et objektivt svar, hvis de havde den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Ifølge RECIST v1.1 var CR forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af enhver mållymfeknude reduceret til <10 mm, forsvinden af ​​alle non-target læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (hvis tumormarkører var oprindeligt over den øvre normalgrænse); PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af enhver mållymfeknude), idet baseline-sumdiameteren blev taget som reference. For hver deltager, som ikke vides at være død eller at have haft objektiv progression af sygdom på tidspunktet for datainddragelsens skæringsdato for en bestemt analyse, skulle varigheden af ​​tumorrespons censureres på datoen for deltagerens sidste objektive tumor vurdering før denne skæringsdato.
Tid mellem opfyldelse af svarkriterier og progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 10 uger)
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 10 uger)
Varigheden af ​​SD defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager den mindste sum af diametre som reference under undersøgelsen. SD måles ved starten af ​​studielægemidlet indtil progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. Censur fandt sted, hvis en deltager ikke havde en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, påbegyndt på en anden anti-cancerterapi (censureret på datoen for den sidste fuldstændige objektive progressionsfrie sygdomsvurdering før påbegyndelse af den nye behandling), ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingsdatoen for analyse.
Baseline til progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 10 uger)
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom (op til 10 uger)
Tiden til progressiv sygdom blev målt fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til progressiv sygdom. Censur fandt sted, hvis en deltager ikke havde en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, påbegyndt på en anden anti-cancerterapi (censureret på datoen for den sidste fuldstændige objektive progressionsfrie sygdomsvurdering før påbegyndelse af den nye behandling), ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingsdatoen for analyse.
Baseline til progressiv sygdom (op til 10 uger)
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion, Cyklus 2: Præ-infusion, Cyklus 3: Præ-infusion
En prøve vil blive betragtet som positiv for cirkulerende anti-ramucirumab-antistoffer, hvis den udviser et post-baseline antistofniveau, der overstiger det øvre 95 % konfidensinterval af middelværdien bestemt ud fra det normale anti-ramucirumab-niveau set hos raske ubehandlede individer. En deltager vil blive anset for at have et anti-ramucirumab-respons, hvis der er 2 på hinanden følgende positive prøver, eller hvis den endelige testede prøve er positiv.
Cyklus 1: Præ-infusion, Cyklus 2: Præ-infusion, Cyklus 3: Præ-infusion
Antal deltagere med bedste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller deltager stoppet undersøgelse (op til 10 uger)
Deltagerne opnåede sygdomskontrol, hvis de havde en BOR på CR, PR eller SD. Progressiv sygdom (PD) og de deltagere, der ikke var evaluerbare (NE), blev også rapporteret. Ifølge RECIST v1.1 var CR forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af enhver mållymfeknude reduceret til <10 mm, forsvinden af ​​alle non-target læsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (hvis tumormarkører var oprindeligt over den øvre normalgrænse); PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af enhver mållymfeknude), idet baseline-sumdiameteren blev taget som reference. SD var hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, idet man tog som reference den mindste sumdiameter siden behandlingen startede.
Baseline til progressiv sygdom eller deltager stoppet undersøgelse (op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (SKØN)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14139
  • I4T-CR-JVBU (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner