Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy I ramucyrumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie testuje ramucyrumab (LY3009806) podawany chińskim uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia. Celem tego badania jest ocena, na ile bezpieczny jest ramucyrumab i czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne. W badaniu zostanie również zmierzone, ile ramucyrumabu dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy uczestnicy z histopatologicznie lub cytologicznie zdiagnozowanym zaawansowanym guzem litym
  • Brak odpowiedzi na standardową terapię lub nie jest dostępna żadna standardowa terapia
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 na początku badania
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, określona przez: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥1500 na milimetr sześcienny (mm^3); stężenie hemoglobiny ≥9 gramów na decylitr (g/dl); i liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3
  • Odpowiednia czynność wątroby, określona przez: poziom bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) (u uczestników z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN z bilirubiną bezpośrednią ≤ 1,5 x GGN); aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤2,5 x GGN (lub ≤5 x GGN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek, określona przez: poziom kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; lub obliczony klirens kreatyniny w surowicy (Cockcroft-Gault) ≥50 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Białko w moczu wynosi 0 lub 1+ w teście paskowym, ale nie ma obrzęku ani albumin w surowicy < niższy poziom normy
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana na podstawie: międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≤1,5 ​​lub czasu protrombinowego (PT) ≤1,5 ​​x GGN i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​x GGN (chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe)
  • Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł chemioterapię lub radioterapię terapeutyczną w ciągu 14 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub uczestnik ma utrzymujące się działania niepożądane (≥ stopnia 2) z powodu wcześniej podanych środków
  • Ma oczywiste dowody kawitacji wewnątrz guza
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wszczepiono mu urządzenie do centralnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Ma historię perforacji przewodu pokarmowego, pooperacyjnych powikłań krwotocznych lub powikłań rany po zabiegu chirurgicznym
  • Ma planowaną lub zaplanowaną operację, która ma zostać przeprowadzona podczas badania
  • Ma udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma niekontrolowaną trwającą chorobę, na przykład: zaburzenia zakrzepowe lub krwotoczne; krwioplucie; trwająca infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami; zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe stopnia 3-4 występujące w ciągu 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥150/≥90 milimetrów słupa rtęci [mmHg]); arytmia serca wymagająca leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy; neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2; ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne, niekontrolowane zapalenie wątroby, marskość wątroby na poziomie klasy B wg skali Childa-Pugha (lub gorszej), marskość wątroby (dowolnego stopnia) oraz encefalopatia wątrobowa lub klinicznie znaczące wodobrzusze w wyniku marskości wątroby w wywiadzie. (Klinicznie znaczące wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze wynikające z marskości wątroby i wymagające ciągłego leczenia lekami moczopędnymi i/lub paracentezy)
  • Ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Doświadczył jakiegokolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ma historię przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej <6 miesięcy przed randomizacją lub uczestnik ma historię źle kontrolowanej lub nawracającej choroby zapalnej jelit (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Brał udział w badaniu klinicznym niezatwierdzonego środka lub procedury eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania w przypadku małych cząsteczek lub 8 tygodni przed włączeniem do badania w przypadku niezatwierdzonych przeciwciał monoklonalnych
  • Ma znaną alergię na ramucyrumab lub jego substancje pomocnicze, przeciwciało monoklonalne (MAb) lub jakiekolwiek inne białko terapeutyczne, takie jak świeżo mrożone osocze, albumina surowicy ludzkiej (HSA), cytokiny lub interleukiny. Jeśli istnieje podejrzenie, że uczestnik może mieć alergię, należy go wykluczyć
  • Jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmi piersią
  • Zna uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymuje przewlekłą terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • W opinii badacza nie jest uważany za odpowiedni do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramucyrumab
Ramucyrumab podawany dożylnie (IV) w rosnących dawkach (6 miligramów na kilogram [mg/kg] do 10 mg/kg) co 2-3 tygodnie przez 6 tygodni (1 cykl). Leczenie można kontynuować do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia.
Biologiczny: Ramucyrumab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Podsumowanie AE i SAE uznanych przez badacza za związane z lekiem znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Zdarzenie niepożądane jest podsumowywane, jeśli data wystąpienia przypada na lub po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce lub wystąpiło przed pierwszą dawką badanego leku i pogorszyło się podczas terapii.
Od początku badania do zakończenia badania (do 12 tygodni)
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. lub 96 godz., 168 godz., 264 godz. i 336 godz.
Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. lub 96 godz., 168 godz., 264 godz. i 336 godz.
Farmakokinetyka: minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 2-5: Dawkowanie wstępne
Cykl 2-5: Dawkowanie wstępne
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. lub 96 godz., 168 godz., 264 godz. i 336 godz.
Przeprowadzono analizę cyklu 1: pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]); Przeprowadzona analiza cyklu 2: pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[τ,ss])
Cykl 1 i 2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. lub 96 godz., 168 godz., 264 godz. i 336 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas między spełnieniem kryteriów odpowiedzi a postępem choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny (do 10 tygodni)
Uczestnicy uzyskali obiektywną odpowiedź, jeśli uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź pełną (CR) lub częściową (PR). Zgodnie z RECIST v1.1, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian niewęzłowych, z krótkimi osiami dowolnego docelowego węzła chłonnego zmniejszonymi do <10 mm, zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (jeśli markery nowotworowe były początkowo powyżej górnej granicy normy); PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnego docelowego węzła chłonnego), przyjmując jako punkt odniesienia średnicę sumy linii podstawowej. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł lub miał obiektywny postęp choroby w dniu odcięcia danych dla konkretnej analizy, czas trwania odpowiedzi nowotworu miał zostać ocenzurowany w dniu ostatniego obiektywnego guza uczestnika oceny przed tą datą graniczną.
Czas między spełnieniem kryteriów odpowiedzi a postępem choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny (do 10 tygodni)
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 10 tygodni)
Czas trwania SD definiuje się jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. SD mierzy się na początku podawania badanego leku, aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cenzurowanie miało miejsce, jeśli uczestnik nie miał pełnej wyjściowej oceny choroby, rozpoczętej w ramach innej terapii przeciwnowotworowej (ocenzurowanej w dniu ostatniej pełnej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed rozpoczęciem nowej terapii), nie było wiadomo, że zmarł lub miały obiektywną progresję na datę graniczną włączenia danych do analizy.
Punkt odniesienia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 10 tygodni)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby (do 10 tygodni)
Czas do progresji choroby mierzono od początku podawania badanego leku do progresji choroby. Cenzurowanie miało miejsce, jeśli uczestnik nie miał pełnej wyjściowej oceny choroby, rozpoczętej w ramach innej terapii przeciwnowotworowej (ocenzurowanej w dniu ostatniej pełnej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed rozpoczęciem nowej terapii), nie było wiadomo, że zmarł lub miały obiektywną progresję na datę graniczną włączenia danych do analizy.
Od początku do progresji choroby (do 10 tygodni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: Infuzja wstępna, Cykl 2: Infuzja wstępna, Cykl 3: Infuzja wstępna
Próbka zostanie uznana za pozytywną na obecność krążących przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi, jeśli poziom przeciwciał po linii podstawowej przekracza górny 95% przedział ufności średniej określonej na podstawie normalnego poziomu przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi obserwowanego u zdrowych osób nieleczonych. Uznaje się, że uczestnik uzyskał odpowiedź antyramucyrumabową, jeśli dwie kolejne próbki będą pozytywne lub jeśli ostatnia badana próbka będzie pozytywna.
Cykl 1: Infuzja wstępna, Cykl 2: Infuzja wstępna, Cykl 3: Infuzja wstępna
Liczba uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania przez uczestnika (do 10 tygodni)
Uczestnicy osiągnęli kontrolę choroby, jeśli mieli BOR CR, PR lub SD. Zgłoszono również postępującą chorobę (PD) i tych uczestników, których nie można było ocenić (NE). Zgodnie z RECIST v1.1, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian niewęzłowych, z krótkimi osiami dowolnego docelowego węzła chłonnego zmniejszonymi do <10 mm, zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych (jeśli markery nowotworowe były początkowo powyżej górnej granicy normy); PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnego docelowego węzła chłonnego), przyjmując jako punkt odniesienia średnicę sumy linii podstawowej. SD nie było ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować jako PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania przez uczestnika (do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14139
  • I4T-CR-JVBU (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj