Um estudo em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Participantes chineses com tumor sólido avançado diagnosticado histopatologicamente ou citologicamente
• Não respondeu à terapia padrão ou nenhuma terapia padrão está disponível
• Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 na entrada do estudo
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Uma expectativa de vida de > 3 meses
• Função hematológica adequada, definida por: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 por milímetro cúbico (mm^3); concentração de hemoglobina ≥9 gramas por decilitro (g/dL); e contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3
• Função hepática adequada, conforme definido por: Nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) (em participantes com Síndrome de Gilbert conhecida, bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN com bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN (ou ≤5 x LSN se o participante tiver metástases hepáticas
• Função renal adequada, definida por: Nível de creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN; ou depuração de creatinina sérica calculada (Cockcroft-Gault) ≥50 mililitros por minuto (mL/min)
• Proteína urinária é 0 ou 1+ na vareta, mas sem edema nem albumina sérica < nível inferior do normal
• Função de coagulação adequada, conforme definido por: Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5, ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​x LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN (a menos que receba terapia anticoagulante)
• Concorda em usar contracepção adequada durante o período do estudo e por 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Teve quimioterapia ou radioterapia terapêutica dentro de 14 dias (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou o participante tem efeitos colaterais contínuos (≥ Grau 2) devido a agentes administrados anteriormente
• Tem evidência óbvia de cavitação intratumoral
• Foi submetido a cirurgia de grande porte 28 dias antes da entrada no estudo ou teve um dispositivo de acesso venoso central inserido 7 dias antes da entrada no estudo
• Tem história de perfuração gastrointestinal, complicações hemorrágicas pós-operatórias ou complicações de feridas de um procedimento cirúrgico
• Tem cirurgia eletiva ou planejada para ser realizada durante o estudo
• Tem metástase cerebral ou leptomeníngea documentada e/ou sintomática
• Tem doença contínua descontrolada, por exemplo: distúrbios trombóticos ou hemorrágicos; hemoptise; infecção contínua requerendo tratamento antibiótico sistêmico; insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, angioplastia, colocação de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses; acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou outro evento tromboembólico arterial de grau 3-4 ocorrendo dentro de 6 meses; hipertensão não controlada (≥150/≥90 milímetros de mercúrio [mmHg]); arritmia cardíaca que requer tratamento ou taquicardia ventricular sustentada assintomática; neuropatia periférica ≥Grau 2; vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite ativa e não controlada, cirrose hepática em nível de Child-Pugh Classe B (ou pior), cirrose hepática (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa resultante de cirrose. (Ascite clinicamente significativa é definida como ascite resultante de cirrose e requer tratamento contínuo com diuréticos e/ou paracentese)
• Tem uma ferida grave ou não cicatrizada, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
• Teve qualquer sangramento gastrointestinal de Grau 3 ou 4 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• Tem história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal <6 meses antes da randomização, ou o participante tem história de doença inflamatória intestinal mal controlada ou recorrente (incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa)
• Participou de um estudo clínico de um agente ou procedimento experimental não aprovado dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo para moléculas pequenas ou 8 semanas antes da entrada no estudo para anticorpos monoclonais não aprovados
• Tem alergia conhecida ao ramucirumabe ou seus excipientes, um anticorpo monoclonal (MAb) ou qualquer outra proteína terapêutica, como plasma fresco congelado, albumina sérica humana (HSA), citocinas ou interleucinas. Se houver suspeita de que o participante possa ter uma alergia, o participante deve ser excluído
• Está grávida (confirmado por teste de gravidez de urina ou soro) ou amamentando
• Tem dependência conhecida de álcool ou drogas
• Está recebendo terapia crônica com agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Não é considerado adequado para este estudo, na opinião do investigador