진행성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 연구
2016년 7월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 고형 종양 환자에서 Ramucirumab의 I상 연구
이 시험은 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자에게 투여된 ramucirumab(LY3009806)을 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목적은 ramucirumab이 얼마나 안전한지, 부작용이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 얼마나 많은 라무시루맙이 혈류에 들어가고 몸에서 그것을 제거하는 데 걸리는 시간도 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 진단된 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자
- 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법이 없습니다.
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0-1
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 3개월 이상의 기대 수명
- 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/㎟(mm^3); 헤모글로빈 농도 ≥9 그램/데시리터(g/dL); 및 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
- 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(알려진 길버트 증후군이 있는 참가자에서 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(또는 참가자에게 간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)
- 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 ≤1.5 x ULN; 또는 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) ≥50ml/분(mL/분)
- 요단백은 계량봉에서 0 또는 1+이지만 부종이나 혈청 알부민이 없는 < 정상보다 낮은 수준
- 다음에 의해 정의되는 적절한 응고 기능: 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5, 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN(항응고 요법을 받지 않는 한)
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 14일 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 치료용 방사선 요법을 받았거나 참가자가 이전에 투여한 약제로 인해 지속적인 부작용(≥ 등급 2)이 있음
- 종양내 캐비테이션의 분명한 증거가 있음
- 연구 시작 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 시작 전 7일 이내에 중심 정맥 접근 장치를 삽입한 적이 있는 자
- 위장관 천공, 수술 후 출혈 합병증 또는 수술로 인한 상처 합병증의 병력이 있는 경우
- 시험 기간 동안 선택 수술 또는 계획 수술을 시행해야 합니다.
- 문서화된 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있음
- 예를 들어 통제되지 않는 지속적인 질병이 있는 경우: 혈전성 또는 출혈성 장애; 객혈; 전신 항생제 치료가 필요한 진행 중인 감염; 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 혈관 성형술, 스텐트 시술 또는 심근 경색; 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 6개월 이내에 발생하는 기타 등급 3-4 동맥 혈전색전증 사건; 조절되지 않는 고혈압(≥150/≥90 수은 밀리미터[mmHg]); 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 무증상 지속성 심실성 빈맥; 말초 신경병증 ≥등급 2; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성, 통제되지 않는 간염, Child-Pugh Class B(또는 그 이상) 수준의 간경변증, 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증의 병력 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. (임상적으로 의미 있는 복수는 간경변증으로 인해 이뇨제 및/또는 천자에 의한 지속적인 치료가 필요한 복수로 정의됩니다.)
- 연구 시작 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있음
- 연구 시작 전 3개월 이내에 3등급 또는 4등급 위장관 출혈을 경험한 자
- 무작위 배정 전 6개월 미만의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있거나 참가자가 잘 조절되지 않거나 재발성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염 포함)의 병력이 있는 경우
- 소분자에 대한 연구 시작 전 4주 이내에 또는 승인되지 않은 단클론 항체에 대한 연구 시작 전 8주 이내에 승인되지 않은 실험 약제 또는 절차의 임상 연구에 참여했습니다.
- 라무시루맙 또는 그 부형제, 단클론 항체(MAb) 또는 신선 동결 혈장, 인간 혈청 알부민(HSA), 사이토카인 또는 인터류킨과 같은 기타 치료 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 참가자에게 알레르기가 있을 수 있다고 의심되는 경우 참가자는 제외되어야 합니다.
- 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성이 있음
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 만성 치료를 받고 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라무시루맙
Ramucirumab은 6주(1주기) 동안 2-3주마다 증가하는 용량(kg당 6밀리그램[mg/kg]에서 최대 10mg/kg)으로 정맥내(IV) 투여되었습니다.
중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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투여 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 12주)
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조사자가 약물과 관련된 것으로 간주하는 AE 및 SAE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
AE는 개시일이 연구 약물의 첫 번째 투여 당일 또는 이후이고 마지막 투여 후 30일 이내인 경우 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 발생했고 요법 중에 악화된 경우 요약됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(최대 12주)
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약동학: 라무시루맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 & 2: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 0.5시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h 또는 96h, 168h, 264h 및 336h 투여 후(및 504h 투여 후 코호트 2에만 해당)
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주기 1 & 2: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 0.5시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h 또는 96h, 168h, 264h 및 336h 투여 후(및 504h 투여 후 코호트 2에만 해당)
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약동학: 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 2-5: 사전 투여
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주기 2-5: 사전 투여
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약동학: 라무시루맙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 & 2: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 0.5시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h 또는 96h, 168h, 264h 및 336h 투여 후(및 504h 투여 후 코호트 2에만 해당)
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사이클 1 분석 수행: 농도-시간 곡선 0에서 무한대(AUC[0-∞]) 아래 면적; 주기 2 분석 수행: 정상 상태에서 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[τ,ss])
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주기 1 & 2: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 0.5시간(h), 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h 또는 96h, 168h, 264h 및 336h 투여 후(및 504h 투여 후 코호트 2에만 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 반응 기준 충족과 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 사이의 시간(최대 10주)
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참가자는 완전한 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 최상의 전체 응답을 가진 경우 객관적인 응답을 달성했습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 비결절 표적 병변이 사라지고 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 표지자 수준이 정상화(만약 종양 마커는 처음에 정상 상한을 초과했습니다); PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
사망한 것으로 알려지지 않았거나 특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 질병의 객관적인 진행이 있었던 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우, 종양 반응 기간은 참가자의 마지막 객관적 종양 날짜에 중도절단되었습니다. 해당 마감일 이전의 평가.
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반응 기준 충족과 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 사이의 시간(최대 10주)
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안정 질병 기간(SD)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 10주)
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SD 기간은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며, 연구 중에 가장 작은 직경 합계를 기준으로 합니다.
SD는 연구 약물 시작 시 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
검열은 참가자가 다른 항암 요법에서 시작된 완전한 기본 질병 평가가 없는 경우(새로운 요법을 시작하기 전에 마지막으로 완전한 객관적인 무진행 질환 평가 날짜에 검열됨) 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 발생했습니다. 또는 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜를 기준으로 객관적인 진행이 있었습니다.
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모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 10주)
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질병 진행 시간
기간: 진행성 질환에 대한 기준선(최대 10주)
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진행성 질환까지의 시간은 연구 약물 시작부터 진행성 질환까지 측정되었습니다.
검열은 참가자가 다른 항암 요법에서 시작된 완전한 기본 질병 평가가 없는 경우(새로운 요법을 시작하기 전에 마지막으로 완전한 객관적인 무진행 질환 평가 날짜에 검열됨) 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 발생했습니다. 또는 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜를 기준으로 객관적인 진행이 있었습니다.
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진행성 질환에 대한 기준선(최대 10주)
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 1: 사전 주입, 주기 2: 사전 주입, 주기 3: 사전 주입
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샘플이 치료받지 않은 건강한 개인에서 보이는 정상 항-라무시루맙 수준에서 결정된 평균의 상위 95% 신뢰 구간을 초과하는 기준선 후 항체 수준을 나타내는 경우 샘플은 순환 항-라무시루맙 항체에 대해 양성으로 간주됩니다.
참가자는 2개의 연속 양성 샘플이 있거나 테스트된 최종 샘플이 양성인 경우 항-라무시루맙 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
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주기 1: 사전 주입, 주기 2: 사전 주입, 주기 3: 사전 주입
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최선의 객관적 반응(BOR)이 있는 참가자 수
기간: 진행성 질병 또는 참가자 중단된 연구에 대한 기준선(최대 10주)
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참가자는 CR, PR 또는 SD의 BOR이 있는 경우 질병 통제를 달성했습니다.
PD(Progressive Disease) 및 NE(Not Evaluable) 참가자도 보고되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 비결절 표적 병변이 사라지고 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 표지자 수준이 정상화(만약 종양 마커는 처음에 정상 상한을 초과했습니다); PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 인정하기에 충분한 수축도 PD로 인정하기에 충분한 증가도 아닙니다.
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진행성 질병 또는 참가자 중단된 연구에 대한 기준선(최대 10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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