Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Juli 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-I-Studie zu Ramucirumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird Ramucirumab (LY3009806) getestet, das chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, die gegen eine Standardtherapie resistent sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher Ramucirumab ist und ob es Nebenwirkungen verursacht. In der Studie wird auch gemessen, wie viel Ramucirumab in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Teilnehmer mit histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertem fortgeschrittenen soliden Tumor
  • Hat auf die Standardtherapie nicht angesprochen oder es ist keine Standardtherapie verfügbar
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 bei Studieneintritt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eine Lebenserwartung von >3 Monaten
  • Angemessene hämatologische Funktion, wie definiert durch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 pro Kubikmillimeter (mm^3); Hämoglobinkonzentration ≥9 Gramm pro Deziliter (g/dL); und Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3
  • Angemessene Leberfunktion, wie definiert durch: Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei Teilnehmern mit bekanntem Gilbert-Syndrom ein Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin ≤ 1,5 x ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (oder ≤5 x ULN, wenn der Teilnehmer Lebermetastasen hat
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch: Serumkreatininspiegel ≤1,5 ​​x ULN; oder berechnete Serumkreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥50 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Das Urinprotein liegt am Teststreifen bei 0 oder 1+, aber weder Ödeme noch Serumalbumin < niedrigerer Normalwert
  • Angemessene Gerinnungsfunktion, definiert durch: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (sofern Sie keine Antikoagulationstherapie erhalten)
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 14 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder therapeutische Strahlentherapie oder der Teilnehmer hat anhaltende Nebenwirkungen (≥ Grad 2) aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe
  • Hat offensichtliche Anzeichen einer intratumoralen Kavitation
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen oder wurde innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein zentralvenöses Zugangsgerät eingeführt
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen, postoperativen Blutungskomplikationen oder Wundkomplikationen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs
  • Muss während der Studie eine elektive oder geplante Operation durchgeführt werden
  • Hat dokumentierte und/oder symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Hat eine unkontrollierte anhaltende Krankheit, zum Beispiel: thrombotische oder hämorrhagische Störungen; Hämoptyse; anhaltende Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert; Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis 3. bis 4. Grades, das innerhalb von 6 Monaten auftritt; unkontrollierter Bluthochdruck (≥150/≥90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]); behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie; periphere Neuropathie ≥ Grad 2; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive, unkontrollierte Hepatitis, Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse B (oder schlimmer), Leberzirrhose (jeden Grades) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamem Aszites infolge einer Leberzirrhose. (Klinisch bedeutsamer Aszites ist definiert als Aszites, der aus einer Zirrhose resultiert und eine fortlaufende Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert.)
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn eine schwere oder nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
  • innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Magen-Darm-Blutung Grad 3 oder 4 erlitten hat
  • Hat eine Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen <6 Monate vor der Randomisierung, oder der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von schlecht kontrollierten oder wiederkehrenden entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Hat an einer klinischen Studie zu einem nicht zugelassenen experimentellen Wirkstoff oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn für kleine Moleküle oder 8 Wochen vor Studienbeginn für nicht zugelassene monoklonale Antikörper teilgenommen
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Ramucirumab oder seine Hilfsstoffe, einen monoklonalen Antikörper (MAb) oder ein anderes therapeutisches Protein, wie z. B. frisch gefrorenes Plasma, menschliches Serumalbumin (HSA), Zytokine oder Interleukine. Besteht der Verdacht, dass der Teilnehmer eine Allergie haben könnte, sollte der Teilnehmer ausgeschlossen werden
  • Ist schwanger (bestätigt durch Urin- oder Serumschwangerschaftstest) oder stillt
  • Hat bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Erhält eine chronische Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Wird nach Meinung des Prüfarztes als nicht für diese Studie geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ramucirumab
Ramucirumab wird 6 Wochen lang alle 2–3 Wochen in ansteigenden Dosen (6 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] bis zu 10 mg/kg) intravenös (IV) verabreicht (1 Zyklus). Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis das Abbruchkriterium erfüllt ist.
Biologisch: Ramucirumab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen)
Eine Zusammenfassung der UE und SAEs, die der Prüfer als drogenbedingt erachtet, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“. Eine UE wird zusammengefasst, wenn der Zeitpunkt des Auftretens bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis liegt oder sie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat und sich während der Therapie verschlechterte.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen)
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vordosierung, Ende der Infusion, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. oder 96 Std., 168 Std., 264 Std. und 336 Std. nach der Dosierung (und 504 Std. nach der Dosierung, nur Kohorte 2)
Zyklus 1 und 2: Vordosierung, Ende der Infusion, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. oder 96 Std., 168 Std., 264 Std. und 336 Std. nach der Dosierung (und 504 Std. nach der Dosierung, nur Kohorte 2)
Pharmakokinetik: Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 2-5: Vordosierung
Zyklus 2-5: Vordosierung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2: Vordosierung, Ende der Infusion, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. oder 96 Std., 168 Std., 264 Std. und 336 Std. nach der Dosierung (und 504 Std. nach der Dosierung, nur Kohorte 2)
Durchgeführte Analyse von Zyklus 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Null bis Unendlich (AUC[0-∞]); Durchgeführte Zyklus-2-Analyse: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUC[τ,ss])
Zyklus 1 und 2: Vordosierung, Ende der Infusion, 0,5 Stunden (h), 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. oder 96 Std., 168 Std., 264 Std. und 336 Std. nach der Dosierung (und 504 Std. nach der Dosierung, nur Kohorte 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeit zwischen der Erfüllung der Reaktionskriterien und fortschreitender Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 10 Wochen)
Die Teilnehmer erzielten eine objektive Reaktion, wenn sie insgesamt die beste Gesamtreaktion (Complete Response, CR) oder Teilreaktion (PR) erzielten. Gemäß RECIST v1.1 war CR das Verschwinden aller nicht-knotigen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden, das Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte (falls vorhanden). Tumormarker lagen anfangs über der Obergrenze des Normalwerts); PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für eine bestimmte Analyse verstorben ist oder eine objektive Krankheitsprogression aufweist, sollte die Dauer der Tumorreaktion zum Zeitpunkt des letzten objektiven Tumors des Teilnehmers zensiert werden Beurteilung vor diesem Stichtag.
Zeit zwischen der Erfüllung der Reaktionskriterien und fortschreitender Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 10 Wochen)
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 10 Wochen)
Die SD-Dauer ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie herangezogen wird. Die SD wird zu Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine Zensierung erfolgte, wenn bei einem Teilnehmer keine vollständige Grunderkrankungsbeurteilung vorlag, er mit einer anderen Krebstherapie begonnen wurde (zensiert am Datum der letzten vollständigen objektiven, progressionsfreien Krankheitsbeurteilung vor Beginn der neuen Therapie) und nicht bekannt war, dass er gestorben war oder zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse eine objektive Progression aufwies.
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 10 Wochen)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 10 Wochen)
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde vom Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemessen. Eine Zensierung erfolgte, wenn bei einem Teilnehmer keine vollständige Grunderkrankungsbeurteilung vorlag, er mit einer anderen Krebstherapie begonnen wurde (zensiert am Datum der letzten vollständigen objektiven, progressionsfreien Krankheitsbeurteilung vor Beginn der neuen Therapie) und nicht bekannt war, dass er gestorben war oder zum Stichtag der Dateneinbeziehung für die Analyse eine objektive Progression aufwies.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion, Zyklus 2: Vorinfusion, Zyklus 3: Vorinfusion
Eine Probe gilt als positiv für zirkulierende Anti-Ramucirumab-Antikörper, wenn sie einen Antikörperspiegel nach Studienbeginn aufweist, der das obere 95 %-Konfidenzintervall des Mittelwerts überschreitet, der aus dem normalen Anti-Ramucirumab-Spiegel bei gesunden, unbehandelten Personen ermittelt wird. Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Anti-Ramucirumab-Reaktion hat, wenn zwei aufeinanderfolgende positive Proben vorliegen oder wenn die letzte getestete Probe positiv ist.
Zyklus 1: Vorinfusion, Zyklus 2: Vorinfusion, Zyklus 3: Vorinfusion
Anzahl der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion (BOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder vom Teilnehmer abgebrochene Studie (bis zu 10 Wochen)
Die Teilnehmer erreichten eine Krankheitskontrolle, wenn sie einen BOR von CR, PR oder SD hatten. Es wurden auch Progressive Disease (PD) und nicht auswertbare Teilnehmer (NE) gemeldet. Gemäß RECIST v1.1 war CR das Verschwinden aller nicht-knotigen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden, das Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte (falls vorhanden). Tumormarker lagen anfangs über der Obergrenze des Normalwerts); PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch eine ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten, wobei als Referenz der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder vom Teilnehmer abgebrochene Studie (bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14139
  • I4T-CR-JVBU (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur Ramucirumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren