En studie av deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Kinesiske deltakere med histopatologisk eller cytologisk diagnostisert avansert solid svulst
• Reagerte ikke på standardbehandling eller ingen standardbehandling er tilgjengelig
• Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1 ved studiestart
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Forventet levetid på >3 måneder
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 per kubikkmillimeter (mm^3); hemoglobinkonsentrasjon ≥9 gram per desiliter (g/dL); og blodplatetall ≥100 000/mm^3
• Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av: Totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) (hos deltakere med kjent Gilbert-syndrom, totalt bilirubin ≤ 3,0 x ULN med direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (eller ≤5 x ULN hvis deltakeren har levermetastaser
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av: Serumkreatininnivå ≤1,5 ​​x ULN; eller beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥50 milliliter per minutt (ml/min)
• Urinprotein er 0 eller 1+ på peilepinnen, men ingen ødem eller serumalbumin < lavere normalnivå
• Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, som definert av: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5, eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN (med mindre du får antikoagulasjonsbehandling)
• Godtar å bruke adekvat prevensjon i studieperioden og i 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Hadde kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling innen 14 dager (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før han gikk inn i studien eller deltakeren har pågående bivirkninger (≥ grad 2) på grunn av tidligere administrerte midler
• Har åpenbare tegn på intratumorkavitasjon
• Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før studiestart eller har fått satt inn en sentral venøs tilgangsenhet innen 7 dager før studiestart
• Har en historie med gastrointestinal perforasjon, postoperative blødningskomplikasjoner eller sårkomplikasjoner fra en kirurgisk prosedyre
• Har elektiv eller planlagt operasjon som skal utføres under utprøvingen
• Har dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Har ukontrollert pågående sykdom, for eksempel: trombotiske eller hemoragiske lidelser; hemoptyse; pågående infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling; kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder; slag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller annen arteriell tromboembolisk hendelse av grad 3-4 som oppstår innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon (≥150/≥90 millimeter kvikksølv [mmHg]); hjertearytmi som krever behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi; perifer nevropati ≥grad 2; humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv, ukontrollert hepatitt, levercirrhose på et nivå av Child-Pugh klasse B (eller verre), levercirrhose (uansett grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk meningsfull ascites som følge av skrumplever. (Klinisk meningsfull ascites er definert som ascites som skyldes skrumplever og som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese)
• Har et alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før studiestart
• Har opplevd noen grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning innen 3 måneder før studiestart
• Har en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess <6 måneder før randomisering, eller deltakeren har en historie med dårlig kontrollert eller tilbakevendende inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
• Har deltatt i en klinisk studie av et ikke-godkjent eksperimentelt middel eller prosedyre innen 4 uker før studiestart for små molekyler, eller 8 uker før studiestart for ikke-godkjente monoklonale antistoffer
• Har en kjent allergi mot ramucirumab eller dets hjelpestoffer, et monoklonalt antistoff (MAb) eller andre terapeutiske proteiner, slik som fersk frossen plasma, humant serumalbumin (HSA), cytokiner eller interleukiner. Dersom det er mistanke om at deltakeren kan ha allergi, bør deltakeren ekskluderes
• Er gravid (bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer
• Har kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
• Får kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
• Vurderes ikke å være egnet for denne studien, etter utrederens oppfatning