Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s pokročilými solidními nádory

15. července 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze I ramucirumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie testuje ramucirumab (LY3009806) podávaný čínským účastníkům s pokročilými solidními nádory, které jsou rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro které není dostupná žádná standardní léčba. Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný je ramucirumab a zda nezpůsobuje nějaké vedlejší účinky. Studie také změří, kolik ramucirumabu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští účastníci s histopatologicky nebo cytologicky diagnostikovaným pokročilým solidním nádorem
  • Nereagoval na standardní terapii nebo není k dispozici žádná standardní terapie
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 při vstupu do studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Adekvátní hematologická funkce, jak je definována: Absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥1500 na krychlový milimetr (mm^3); koncentrace hemoglobinu ≥9 gramů na decilitr (g/dl); a počet krevních destiček ≥100 000/mm^3
  • Adekvátní jaterní funkce, jak je definována: Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (u účastníků se známým Gilbertovým syndromem celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN s přímým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN, pokud má účastník jaterní metastázy
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definována: Hladina kreatininu v séru ≤1,5 ​​x ULN; nebo vypočtená clearance kreatininu v séru (Cockcroft-Gault) ≥50 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Protein v moči je 0 nebo 1+ na měrce, ale žádný edém ani sérový albumin < nižší hladina normálu
  • Adekvátní koagulační funkce, jak je definována: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (pokud nepodstupujete antikoagulační léčbu)
  • Souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil chemoterapii nebo terapeutickou radioterapii během 14 dnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie nebo má účastník přetrvávající vedlejší účinky (≥ 2. stupně) v důsledku dříve podávaných látek
  • Má zjevné známky intratumorové kavitace
  • podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před vstupem do studie nebo mu bylo do 7 dnů před vstupem do studie zavedeno zařízení pro centrální žilní přístup
  • Má v anamnéze gastrointestinální perforaci, pooperační krvácivé komplikace nebo komplikace rány po chirurgickém zákroku
  • Má plánovaný nebo plánovaný chirurgický zákrok, který má být proveden během studie
  • Má zdokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Má nekontrolované probíhající onemocnění, například: trombotické nebo hemoragické poruchy; hemoptýza; probíhající infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu; městnavé srdeční selhání, angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu během 6 měsíců; cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda 3.-4. stupně, ke které dojde během 6 měsíců; nekontrolovaná hypertenze (≥150/≥90 milimetrů rtuti [mmHg]); srdeční arytmie, která vyžaduje léčbu nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie; periferní neuropatie ≥2. stupně; virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní, nekontrolovaná hepatitida, cirhóza jater na úrovni Child-Pugh třídy B (nebo horší), cirhóza jater (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie nebo klinicky významný ascites v důsledku cirhózy. (Klinicky významný ascites je definován jako ascites vzniklý v důsledku cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou)
  • Má vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před vstupem do studie
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie prodělal gastrointestinální krvácení 3. nebo 4. stupně
  • Má v anamnéze abdominální píštěl, gastrointestinální perforaci nebo nitrobřišní absces <6 měsíců před randomizací, nebo má účastník v anamnéze špatně kontrolované nebo recidivující zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy)
  • Účastnil se klinické studie neschváleného experimentálního činidla nebo postupu během 4 týdnů před vstupem do studie pro malé molekuly nebo 8 týdnů před vstupem do studie pro neschválené monoklonální protilátky
  • Má známou alergii na ramucirumab nebo jeho pomocné látky, monoklonální protilátku (MAb) nebo jakýkoli jiný terapeutický protein, jako je čerstvá zmrazená plazma, lidský sérový albumin (HSA), cytokiny nebo interleukiny. Pokud existuje podezření, že by účastník mohl mít alergii, měl by být účastník vyloučen
  • Je těhotná (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící
  • Má známou závislost na alkoholu nebo drogách
  • Dostává chronickou léčbu nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID)
  • Podle názoru zkoušejícího není považován za vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ramucirumab
Ramucirumab podávaný intravenózně (IV) ve zvyšujících se dávkách (6 miligramů na kilogram [mg/kg] až do 10 mg/kg) každé 2-3 týdny po dobu 6 týdnů (1 cyklus). Léčba může pokračovat, dokud není splněno kritérium přerušení.
Biologický: Ramucirumab
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 12 týdnů)
Souhrn AEs a SAEs považovaných zkoušejícím za související s lékem se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. AE se shrnuje, pokud je datum nástupu na nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce, nebo se vyskytla před první dávkou studovaného léčiva a zhoršila se během terapie.
Výchozí stav po dokončení studie (až 12 týdnů)
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 a 2: Před podáním dávky, konec infuze, 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h nebo 96 h, 168 h, 264 h a 336 h, pouze kohorta 2 po dávce (a 504 h po dávce)
Cyklus 1 a 2: Před podáním dávky, konec infuze, 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h nebo 96 h, 168 h, 264 h a 336 h, pouze kohorta 2 po dávce (a 504 h po dávce)
Farmakokinetika: Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 2-5: Předdávkování
Cyklus 2-5: Předdávkování
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 a 2: Před podáním dávky, konec infuze, 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h nebo 96 h, 168 h, 264 h a 336 h, pouze kohorta 2 po dávce (a 504 h po dávce)
Provedena analýza cyklu 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]); Provedena analýza cyklu 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem v ustáleném stavu (AUC[τ,ss])
Cyklus 1 a 2: Před podáním dávky, konec infuze, 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h nebo 96 h, 168 h, 264 h a 336 h, pouze kohorta 2 po dávce (a 504 h po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Doba mezi splněním kritérií odezvy a progresivním onemocněním nebo úmrtím z jakékoli příčiny (až 10 týdnů)
Účastníci dosáhli objektivní odpovědi, pokud měli nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Podle RECIST v1.1 bylo CR vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (pokud nádorové markery byly zpočátku nad horní hranicí normálu); PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel nebo že měl objektivní progresi onemocnění k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, mělo být trvání odpovědi nádoru cenzurováno k datu účastníkova posledního objektivního nádoru. posouzení před tímto konečným datem.
Doba mezi splněním kritérií odezvy a progresivním onemocněním nebo úmrtím z jakékoli příčiny (až 10 týdnů)
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 týdnů)
Trvání SD není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů během studie. SD se měří na začátku studovaného léku až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. K cenzuře došlo, pokud účastník neměl kompletní základní vyhodnocení onemocnění, zahájenou jinou protinádorovou terapií (cenzurovanou k datu posledního úplného objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před zahájením nové terapie), nebylo známo, že zemřel nebo měl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 týdnů)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Základní až progresivní onemocnění (až 10 týdnů)
Doba do progrese onemocnění byla měřena od začátku studovaného léku do progrese onemocnění. K cenzuře došlo, pokud účastník neměl kompletní základní vyhodnocení onemocnění, zahájenou jinou protinádorovou terapií (cenzurovanou k datu posledního úplného objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před zahájením nové terapie), nebylo známo, že zemřel nebo měl objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu.
Základní až progresivní onemocnění (až 10 týdnů)
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1: Předinfuze, Cyklus 2: Předinfuze, Cyklus 3: Předinfuze
Vzorek bude považován za pozitivní na cirkulující protilátky proti ramucirumabu, pokud vykazuje hladinu protilátek po výchozím stavu, která překračuje horní 95% interval spolehlivosti průměru stanoveného z normální hladiny antiramucirumabu pozorované u zdravých neléčených jedinců. Účastník bude považován za účastníka s anti-ramucirumabovou odpovědí, pokud jsou 2 po sobě jdoucí pozitivní vzorky nebo pokud je konečný testovaný vzorek pozitivní.
Cyklus 1: Předinfuze, Cyklus 2: Předinfuze, Cyklus 3: Předinfuze
Počet účastníků s nejlepší objektivní odpovědí (BOR)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo účast ve studii zastavena (až 10 týdnů)
Účastníci dosáhli kontroly onemocnění, pokud měli BOR CR, PR nebo SD. Hlášeno bylo také progresivní onemocnění (PD) a ti účastníci, kteří nebyli hodnotitelní (NE). Podle RECIST v1.1 bylo CR vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (pokud nádorové markery byly zpočátku nad horní hranicí normálu); PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD nebyla ani dostatečným smrštěním, aby se kvalifikovala jako PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovala jako PD, přičemž se za referenční považoval nejmenší součet průměru od začátku léčby.
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo účast ve studii zastavena (až 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14139
  • I4T-CR-JVBU (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit