Un estudio en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Participantes chinos con tumor sólido avanzado diagnosticado histopatológica o citológicamente
• No respondió a la terapia estándar o no hay terapia estándar disponible
• Enfermedad medible o no medible según los Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 al ingresar al estudio
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Una esperanza de vida > 3 meses
• Función hematológica adecuada, definida por: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 por milímetro cúbico (mm^3); concentración de hemoglobina ≥9 gramos por decilitro (g/dL); y recuento de plaquetas ≥100 000/mm^3
• Función hepática adecuada, definida por: Nivel de bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior normal (ULN) (en participantes con síndrome de Gilbert conocido, una bilirrubina total ≤ 3,0 x ULN con bilirrubina directa ≤ 1,5 x ULN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x ULN (o ≤5 x ULN si el participante tiene metástasis hepáticas)
• Función renal adecuada, definida por: nivel de creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN; o aclaramiento de creatinina sérica calculado (Cockcroft-Gault) ≥50 mililitros por minuto (mL/min)
• La proteína urinaria es 0 o 1+ en la tira reactiva, pero no hay edema ni albúmina sérica <nivel más bajo de lo normal
• Función de coagulación adecuada, definida por: Razón internacional normalizada (INR) ≤1,5, o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​x ULN y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN (a menos que reciba tratamiento anticoagulante)
• Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y durante 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibió quimioterapia o radioterapia terapéutica dentro de los 14 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o el participante tiene efectos secundarios continuos (≥ Grado 2) debido a agentes administrados previamente
• Tiene evidencia obvia de cavitación intratumoral.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o se le ha insertado un dispositivo de acceso venoso central dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
• Tiene antecedentes de perforación gastrointestinal, complicaciones hemorrágicas posoperatorias o complicaciones de la herida de un procedimiento quirúrgico.
• Tiene una cirugía electiva o planificada que se llevará a cabo durante el ensayo.
• Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas
• Tiene una enfermedad continua no controlada, por ejemplo: trastornos trombóticos o hemorrágicos; hemoptisis; infección en curso que requiere tratamiento antibiótico sistémico; insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses; accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) u otro evento tromboembólico arterial de grado 3-4 que ocurra dentro de los 6 meses; hipertensión no controlada (≥150/≥90 milímetros de mercurio [mmHg]); arritmia cardíaca que requiere tratamiento o taquicardia ventricular sostenida asintomática; neuropatía periférica ≥Grado 2; virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa no controlada, cirrosis hepática en un nivel de Child-Pugh Clase B (o peor), cirrosis hepática (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis clínicamente significativa resultante de la cirrosis. (La ascitis clínicamente significativa se define como la ascitis resultante de la cirrosis y que requiere un tratamiento continuo con diuréticos y/o paracentesis)
• Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• Ha experimentado cualquier sangrado gastrointestinal de Grado 3 o 4 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Tiene antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal <6 meses antes de la aleatorización, o el participante tiene antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria recurrente o mal controlada (incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
• Ha participado en un estudio clínico de un agente o procedimiento experimental no aprobado dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio para moléculas pequeñas, o 8 semanas antes del ingreso al estudio para anticuerpos monoclonales no aprobados
• Tiene una alergia conocida al ramucirumab o sus excipientes, un anticuerpo monoclonal (MAb) o cualquier otra proteína terapéutica, como plasma fresco congelado, albúmina sérica humana (HSA), citocinas o interleucinas. Si existe la sospecha de que el participante puede tener una alergia, el participante debe ser excluido
• Está embarazada (confirmada por prueba de embarazo en orina o suero) o lactando
• Tiene dependencia conocida de alcohol o drogas.
• Está recibiendo terapia crónica con agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• No se considera adecuado para este estudio, en opinión del investigador.