Een studie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Chinese deelnemers met histopathologisch of cytologisch gediagnosticeerde gevorderde solide tumor
• Reageerde niet op standaardtherapie of er is geen standaardtherapie beschikbaar
• Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1 bij aanvang van de studie
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Een levensverwachting van >3 maanden
• Adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 per kubieke millimeter (mm^3); hemoglobineconcentratie ≥9 gram per deciliter (g/dL); en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3
• Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door: totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) (bij deelnemers met bekend syndroom van Gilbert, een totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN met direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN (of ≤5 x ULN als de deelnemer levermetastasen heeft
• Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door: serumcreatininespiegel ≤1,5 ​​x ULN; of berekende serumcreatinineklaring (Cockcroft-Gault) ≥50 milliliter per minuut (ml/min)
• Urine-eiwit is 0 of 1+ op de peilstok, maar geen oedeem of serumalbumine < lager niveau van normaal
• Adequate stollingsfunctie, zoals gedefinieerd door: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5, of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN (tenzij antistollingstherapie wordt gegeven)
• Stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of therapeutische radiotherapie heeft gehad binnen 14 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voordat hij aan het onderzoek begon, of de deelnemer heeft aanhoudende bijwerkingen (≥ Graad 2) als gevolg van eerder toegediende middelen
• Heeft duidelijk bewijs van intratumorcavitatie
• Heeft binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek een grote operatie ondergaan of heeft binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek een apparaat voor centrale veneuze toegang gekregen
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, postoperatieve bloedingscomplicaties of wondcomplicaties van een chirurgische ingreep
• Heeft een electieve of geplande operatie die tijdens het proces moet worden uitgevoerd
• Heeft gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen
• Heeft een ongecontroleerde aanhoudende ziekte, bijvoorbeeld: trombotische of hemorragische aandoeningen; bloedspuwing; aanhoudende infectie die systemische antibioticabehandeling vereist; congestief hartfalen, angina pectoris, angioplastiek, stent of myocardinfarct binnen 6 maanden; beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of een andere graad 3-4 arteriële trombo-embolische gebeurtenis die binnen 6 maanden optreedt; ongecontroleerde hypertensie (≥150/≥90 millimeter kwik [mmHg]); hartritmestoornissen die behandeling vereisen of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie; perifere neuropathie ≥Graad 2; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve, ongecontroleerde hepatitis, levercirrose op een niveau van Child-Pugh klasse B (of erger), levercirrose (elke graad) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose. (Klinisch relevante ascites wordt gedefinieerd als ascites die het gevolg zijn van cirrose en die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereist)
• Heeft een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek
• Graad 3 of 4 gastro-intestinale bloedingen heeft gehad binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
• Heeft een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces <6 maanden vóór randomisatie, of de deelnemer heeft een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde of terugkerende inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
• Heeft deelgenomen aan een klinische studie van een niet-goedgekeurd experimenteel agens of procedure binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek voor kleine moleculen, of 8 weken vóór het begin van het onderzoek voor niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen
• Heeft een bekende allergie voor ramucirumab of zijn hulpstoffen, een monoklonaal antilichaam (MAb) of een ander therapeutisch eiwit, zoals vers ingevroren plasma, humaan serumalbumine (HSA), cytokines of interleukinen. Als er een vermoeden bestaat dat de deelnemer mogelijk een allergie heeft, dient de deelnemer te worden uitgesloten
• Is zwanger (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of geeft borstvoeding
• Heeft een bekende alcohol- of drugsverslaving
• Wordt chronisch behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's)
• Wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor dit onderzoek