Punktaalitulpan kiinnityksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kyynelproteiinitasojen muutoksia ja kuivasilmäisyyden oireita pistetulpan asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pistepistokkeen kiinnitys viimeisen 3 kuukauden aikana tai tulppien esiintyminen tutkimuksen aikana
- Piilolinssien käyttö 7 päivää ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- LASIK-menettely viimeisen vuoden aikana
- Kaihi tai muu silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sarveiskalvosiirteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täsmällinen pistoke
Punktaalitulpat työnnettiin tutkimussilmään päivänä 1.
|
Punktaalitulpat työnnettiin tutkimussilmään päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelsytokiinitasojen pitoisuus ennen pistetulpan asettamista tutkimussilmään
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso)
|
Punktaalitulppa (kyynelkanavatulppa) on laite, joka asetetaan silmän kyynelkanavaan (puncta) estämään kyynelkanavaa valumasta nestettä silmästä.
Kyyneleet kerättiin käyttämällä Schirmerin testiliuskaa.
Kyyneleet mitataan tutkittavasta silmästä kyynelsytokiinitasojen varalta ennen pistetulpan asettamista pikogrammina (pg)/millilitraa (ml)/millimetriä (mm) kostutettua Schirmerin testiliuskaa.
Sytokiinit auttavat synnyttämään immuunivasteen.
Kohonneet sytokiinitasot edustavat silmän tulehdusta.
|
Viikko 0 (perustaso)
|
|
Kyynelsytokiinipitoisuudet tutkimussilmän pistetulpan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Punktaalitulppa (kyynelkanavatulppa) on laite, joka asetetaan silmän kyynelkanavaan (puncta) estämään kyynelkanavaa valumasta nestettä silmästä.
Kyyneleet kerättiin käyttämällä Schirmerin testiliuskaa.
Kyyneleet mitataan tutkittavasta silmästä kyynelsytokiinitasojen varalta ennen pistetulpan asettamista pikogrammina (pg)/millilitraa (ml)/millimetriä (mm) kostutettua Schirmerin testiliuskaa.
Sytokiinit auttavat synnyttämään immuunivasteen.
Kohonneet sytokiinitasot edustavat silmän tulehdusta.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
Sarveiskalvo arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittavaan silmään on annettu fluoreseiiniväriä.
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin.
Sarveiskalvo on jaettu 5 alueeseen.
Jokainen alue pisteytetään värjäytymisasteen mukaan pisteillä 0-4 pistettä: 0 = ei-värjäytynyt - 4 = sarveiskalvon alueellinen kokovärjäytyminen 0,5 yksikön välein.
Mitä korkeampi värjäytymispiste on, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
|
Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
TBUT määritellään ajaksi kyynelkalvon ensimmäiseen rikkoutumiseen silmänräpäyksen jälkeen.
Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
|
Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
|
Schirmerin testitulos
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
Schirmerin testi mittaa silmän kyynelerityksen nopeuden 5 minuutin (min) aikana.
Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden (normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millimetriä (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 10 mm kyyneleitä).
Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys.
|
Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
|
Kuivien silmien kyselylomakkeen ärsytyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
Potilas arvioi kuivien silmien ärsytyksen vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Potilaat laittoivat merkin 100 millimetrin viivalle, jossa 0 (viivan äärivasemmalla) = ei oireita 100:aan (viivan äärioikealla) = vakavimmat oireet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
Viikko 0 (perustilanne), viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APMA-DE-0812
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .