Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность введения точечной пробки у пациентов с синдромом сухого глаза

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Это исследование позволит получить доступ к изменениям уровня слезного белка и симптомам сухости глаз после введения точечной пробки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Критерий исключения:

  • Предыдущая установка пункционной пробки в течение последних 3 месяцев или наличие пробок во время исследования
  • Ношение контактных линз за 7 дней до начала исследования или во время исследования
  • Процедура LASIK за последний год
  • Катаракта или другое хирургическое вмешательство на глазах за последние 3 месяца
  • Роговичные трансплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Точечная вилка
В первый день в исследуемый глаз вставлены точечные пробки.
Устройство: Пунктатная вилка
В первый день в исследуемый глаз вставлены точечные пробки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация уровней цитокинов слезы перед введением точечной пробки в исследуемый глаз
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень)
Пробка слезного канала (пробка слезного канала) представляет собой устройство, вставляемое в слезный канал (пункта) глаза, чтобы блокировать слезный канал от оттока жидкости из глаза. Слезы собирали с помощью тест-полоски Ширмера. Слезы измеряют в исследуемом глазу на предмет содержания слезных цитокинов перед введением пункционной пробки в пикограммах (пг)/миллилитрах (мл)/миллиметрах (мм) смоченной тест-полоски Ширмера. Цитокины помогают в формировании иммунного ответа. Повышение уровня цитокинов свидетельствует о воспалении глаза.
Неделя 0 (базовый уровень)
Концентрация уровней цитокинов слезы после введения точечной пробки в исследуемый глаз
Временное ограничение: Неделя 3
Пробка слезного канала (пробка слезного канала) представляет собой устройство, вставляемое в слезный канал (пункта) глаза, чтобы блокировать слезный канал от оттока жидкости из глаза. Слезы собирали с помощью тест-полоски Ширмера. Слезы измеряют в исследуемом глазу на предмет содержания слезных цитокинов перед введением пункционной пробки в пикограммах (пг)/миллилитрах (мл)/миллиметрах (мм) смоченной тест-полоски Ширмера. Цитокины помогают в формировании иммунного ответа. Повышение уровня цитокинов свидетельствует о воспалении глаза.
Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель окрашивания роговицы флуоресцеином в исследуемом глазу
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3
Роговицу оценивают после введения красителя флуоресцеина в исследуемый глаз. Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок. Роговица делится на 5 областей. Каждая область оценивается в соответствии со степенью окрашивания, при этом оценки варьируются от 0 до 4 баллов: 0 = отсутствие окрашивания до 4 = региональное полное окрашивание роговицы с интервалом 0,5 единицы. Чем выше оценка окрашивания, тем хуже состояние сухости глаз.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3
TBUT определяется как время до первоначального разрыва слезной пленки после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3
Оценка теста Ширмера
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слезы глазом в течение 5 минут (мин). Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 10 миллиметрам (мм) слез, сухость глаз = менее 10 мм слез). Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3
Оценка раздражения по опроснику сухого глаза
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3
Тяжесть раздражения сухого глаза оценивается пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Пациенты ставят отметку на 100-миллиметровой линии, где от 0 (крайняя левая линия) = отсутствие симптомов до 100 (крайняя правая часть линии) = наиболее тяжелые симптомы. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APMA-DE-0812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Пунктатная вилка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться