Innocuité et efficacité de l'insertion d'un bouchon méatique chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude examinera les changements dans les niveaux de protéines lacrymales et les symptômes de la sécheresse oculaire après l'insertion d'un bouchon lacrymal.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Insertion antérieure de bouchons lacrymaux au cours des 3 derniers mois ou présence de bouchons au moment de l'étude
- Port de lentilles de contact dans les 7 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Procédure LASIK au cours de la dernière année
- Cataracte ou autre chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Greffes cornéennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bouchon ponctuel
Bouchons ponctuels insérés dans l'œil de l'étude le jour 1.
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Bouchons ponctuels insérés dans l'œil de l'étude le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration des niveaux de cytokines lacrymales avant l'insertion du bouchon ponctuel dans l'œil de l'étude
Délai: Semaine 0 (référence)
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Un bouchon lacrymal (bouchon lacrymal) est un dispositif inséré dans le canal lacrymal (puncta) de l'œil pour empêcher le canal lacrymal de drainer le liquide de l'œil.
Les larmes ont été recueillies à l'aide de la bandelette de test de Schirmer.
Les larmes sont mesurées dans l'œil d'étude pour les niveaux de cytokines lacrymales avant l'insertion du bouchon lacrymal en picogramme (pg)/millilitre (mL)/millimètre (mm) de la bandelette de test de Schirmer humidifiée.
Les cytokines aident à la génération d'une réponse immunitaire.
Des niveaux accrus de cytokines sont représentatifs de l'inflammation dans l'œil.
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Semaine 0 (référence)
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Concentration des niveaux de cytokines lacrymales après l'insertion du bouchon ponctuel dans l'œil de l'étude
Délai: Semaine 3
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Un bouchon lacrymal (bouchon lacrymal) est un dispositif inséré dans le canal lacrymal (puncta) de l'œil pour empêcher le canal lacrymal de drainer le liquide de l'œil.
Les larmes ont été recueillies à l'aide de la bandelette de test de Schirmer.
Les larmes sont mesurées dans l'œil d'étude pour les niveaux de cytokines lacrymales avant l'insertion du bouchon lacrymal en picogramme (pg)/millilitre (mL)/millimètre (mm) de la bandelette de test de Schirmer humidifiée.
Les cytokines aident à la génération d'une réponse immunitaire.
Des niveaux accrus de cytokines sont représentatifs de l'inflammation dans l'œil.
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Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de coloration cornéenne à la fluorescéine dans l'œil de l'étude
Délai: Semaine 0 (référence), Semaine 3
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La cornée est évaluée après administration oculaire de colorant à la fluorescéine dans l'œil étudié.
La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille.
La cornée est divisée en 5 régions.
Chaque région est notée en fonction de l'étendue de la coloration, avec des scores allant de 0 à 4 points : 0 = non coloration à 4 = coloration régionale complète de la cornée avec des intervalles de 0,5 unité.
Plus le score de coloration est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.
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Semaine 0 (référence), Semaine 3
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Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: Semaine 0 (référence), Semaine 3
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TBUT est défini comme le temps de rupture initiale du film lacrymal après un clignement.
Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.
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Semaine 0 (référence), Semaine 3
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Résultat du test de Schirmer
Délai: Semaine 0 (référence), Semaine 3
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Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes par l'œil pendant 5 minutes (min).
Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire (Normal = supérieur ou égal à 10 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 10 mm de larmes).
Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave.
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Semaine 0 (référence), Semaine 3
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Score d'irritation du questionnaire sur la sécheresse oculaire
Délai: Semaine 0 (référence), Semaine 3
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La gravité de l'irritation des yeux secs est évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients mettent une marque sur une ligne de 100 millimètres où 0 (extrême gauche sur la ligne) = aucun symptôme à 100 (extrême droite sur la ligne) = symptômes les plus graves.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Semaine 0 (référence), Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APMA-DE-0812
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