Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het inbrengen van pluggen bij patiënten met droge ogen

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal toegang krijgen tot veranderingen in traaneiwitniveaus en symptomen van droge ogen na het inbrengen van een punctale plug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere plaatsing van punctale pluggen in de afgelopen 3 maanden of aanwezigheid van pluggen op het moment van onderzoek
  • Draag contactlenzen in de 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • LASIK-procedure in het afgelopen jaar
  • Cataract of andere oogoperaties in de afgelopen 3 maanden
  • Hoornvliestransplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Punctale stekker
Punctale pluggen ingebracht in het onderzoeksoog op dag 1.
Apparaat: Punctale stekker
Punctale pluggen ingebracht in het onderzoeksoog op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van traancytokineniveaus vóór insertie van punctale plug in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn)
Een punctale plug (traanbuisplug) is een apparaat dat in de traanbuis (puncta) van het oog wordt gestoken om te voorkomen dat de traanbuis vloeistof uit het oog afvoert. Tranen werden verzameld met behulp van de teststrip van Schirmer. Tranen worden in het onderzoeksoog gemeten op traancytokineniveaus voordat punctale plug inbrengen in picogram (pg) / milliliter (ml) / millimeter (mm) bevochtigde Schirmer-teststrip. Cytokines helpen bij het genereren van een immuunrespons. Verhoogde cytokineniveaus zijn representatief voor ontsteking in het oog.
Week 0 (basislijn)
Concentratie van traancytokineniveaus na plaatsing van een punctieplug in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 3
Een punctale plug (traanbuisplug) is een apparaat dat in de traanbuis (puncta) van het oog wordt gestoken om te voorkomen dat de traanbuis vloeistof uit het oog afvoert. Tranen werden verzameld met behulp van de teststrip van Schirmer. Tranen worden in het onderzoeksoog gemeten op traancytokineniveaus voordat punctale plug inbrengen in picogram (pg) / milliliter (ml) / millimeter (mm) bevochtigde Schirmer-teststrip. Cytokines helpen bij het genereren van een immuunrespons. Verhoogde cytokineniveaus zijn representatief voor ontsteking in het oog.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale fluoresceïnekleuringsscore in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3
Het hoornvlies wordt geëvalueerd na oculaire toediening van fluoresceïnekleuring in het onderzoeksoog. Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt. Het hoornvlies is verdeeld in 5 gebieden. Elke regio wordt gescoord volgens de mate van kleuring, met scores variërend van 0 tot 4 punten: 0=niet-kleuring tot 4=regionale volledige kleuring van het hoornvlies met intervallen van 0,5 eenheid. Hoe hoger de kleuringsscore, hoe slechter de droge ogen.
Week 0 (basislijn), week 3
Traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3
TBUT wordt gedefinieerd als de tijd tot de eerste breuk van de traanfilm na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Week 0 (basislijn), week 3
Schirmer's testscore
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3
De Schirmer-test meet de snelheid van traanafscheiding door het oog gedurende 5 minuten (min). De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 10 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 10 mm tranen). Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog.
Week 0 (basislijn), week 3
Vragenlijst voor droge ogen Irritatiescore
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 3
De ernst van de irritatie van droge ogen wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Patiënten zetten een markering op een lijn van 100 millimeter waarbij 0 (uiterst links op de lijn) = geen symptomen tot 100 (uiterst rechts op de lijn) = ernstigste symptomen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Week 0 (basislijn), week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APMA-DE-0812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren