ドライアイ患者における涙点プラグ挿入の安全性と有効性
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、涙点プラグの挿入後の涙液タンパク質レベルとドライアイの症状の変化にアクセスします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のドライアイの患者
除外基準:
- -過去3か月間の以前の涙点プラグ挿入または調査時のプラグの存在
- -研究開始前の7日間または研究中のコンタクトレンズの着用
- 昨年のレーシック手術
- 過去 3 か月間の白内障またはその他の眼科手術
- 角膜移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：涙点プラグ
1日目に試験眼に挿入された涙点プラグ。
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1日目に試験眼に挿入された涙点プラグ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における涙点プラグ挿入前の涙点サイトカインレベルの濃度
時間枠：0週目（ベースライン）
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涙点プラグ（涙点プラグ）は、眼の涙管（涙点）に挿入して、涙管が眼から液体を排出するのを防ぐ装置です。
涙は、シルマーのテスト ストリップを使用して収集されました。
湿ったシルマー試験片のピコグラム（ｐｇ）／ミリリットル（ｍＬ）／ミリメートル（ｍｍ）で、涙点プラグ挿入前の涙点プラグ挿入前に、試験眼の涙液サイトカインレベルを測定する。
サイトカインは、免疫応答の生成を助けます。
サイトカインレベルの上昇は、目の炎症を表しています。
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0週目（ベースライン）
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研究眼における涙点プラグ挿入後の涙サイトカインレベルの濃度
時間枠：3週目
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涙点プラグ（涙点プラグ）は、眼の涙管（涙点）に挿入して、涙管が眼から液体を排出するのを防ぐ装置です。
涙は、シルマーのテスト ストリップを使用して収集されました。
湿ったシルマー試験片のピコグラム（ｐｇ）／ミリリットル（ｍＬ）／ミリメートル（ｍｍ）で、涙点プラグ挿入前の涙点プラグ挿入前に、試験眼の涙液サイトカインレベルを測定する。
サイトカインは、免疫応答の生成を助けます。
サイトカインレベルの上昇は、目の炎症を表しています。
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：週 0 (ベースライン)、週 3
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研究眼にフルオレセイン染色剤を眼投与した後、角膜を評価する。
角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
角膜は5つの領域に分かれています。
各領域は、0 から 4 ポイントの範囲のスコアで、染色の程度に従ってスコア付けされます: 0 = 非染色から 4 = 0.5 単位間隔の角膜の局所全体染色
染色スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
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週 0 (ベースライン)、週 3
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涙液層破壊時間 (TBUT)
時間枠：週 0 (ベースライン)、週 3
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TBUT は、まばたき後の涙液膜の最初の崩壊までの時間として定義されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
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週 0 (ベースライン)、週 3
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シルマーのテストスコア
時間枠：週 0 (ベースライン)、週 3
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シルマーテストでは、5 分間 (min) にわたって目から涙が分泌される速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 涙が 10 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙が 10 mm 未満)。
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
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週 0 (ベースライン)、週 3
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ドライアイアンケート刺激スコア
時間枠：週 0 (ベースライン)、週 3
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ドライアイ刺激の重症度は、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して患者が評価します。
患者は 100 mm の線に印を付けます。ここで、0 (線の一番左) = 無症状から 100 (線の一番右) = 最も重篤な症状までです。
点数が高いほど症状が重い。
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週 0 (ベースライン)、週 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月31日
研究の完了 (実際)
2013年7月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
涙点プラグの臨床試験
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