Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af punktal plug-indsættelse hos patienter med tørre øjne

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil få adgang til ændringer i tåreproteinniveauer og symptomer på tørre øjne efter indsættelse af en punktprop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær øjentørre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere punktlig stik i de sidste 3 måneder eller tilstedeværelse af stik på undersøgelsestidspunktet
  • Brug kontaktlinse i de 7 dage før studiestart eller under undersøgelsen
  • LASIK procedure i det sidste år
  • Grå stær eller anden øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Korneatransplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Punktligt stik
Punktlige stik indsat i undersøgelsesøjet på dag 1.
Enhed: Punktalt stik
Punktlige stik indsat i undersøgelsesøjet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af tårecytokinniveauer før punktalprop-indsættelse i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 0 (grundlinje)
En punktprop (tårekanalprop) er en anordning, der indsættes i øjets tårekanal (puncta) for at blokere tårekanalen i at dræne væske fra øjet. Tårer blev opsamlet under anvendelse af Schirmers teststrimmel. Tårer måles i undersøgelsesøjet for tårecytokinniveauer før punktpropindsættelse i picogram(pg)/milliliter (ml)/millimeter (mm) af Schirmers teststrimmel fugtet. Cytokiner hjælper med generering af et immunrespons. Forhøjede cytokinniveauer er repræsentative for betændelse i øjet.
Uge 0 (grundlinje)
Koncentration af tårecytokinniveauer efter punktalprop-indsættelse i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 3
En punktprop (tårekanalprop) er en anordning, der indsættes i øjets tårekanal (puncta) for at blokere tårekanalen i at dræne væske fra øjet. Tårer blev opsamlet under anvendelse af Schirmers teststrimmel. Tårer måles i undersøgelsesøjet for tårecytokinniveauer før punktpropindsættelse i picogram(pg)/milliliter (ml)/millimeter (mm) af Schirmers teststrimmel fugtet. Cytokiner hjælper med generering af et immunrespons. Forhøjede cytokinniveauer er repræsentative for betændelse i øjet.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningsscore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​3
Hornhinden vurderes efter okulær administration af fluoresceinfarvning i undersøgelsesøjet. Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Hornhinden er opdelt i 5 regioner. Hver region bedømmes i henhold til omfanget af farvning, med score fra 0 til 4 point: 0=ikke-farvning til 4=regional helfarvning af hornhinden med 0,5 enhedsintervaller. Jo højere farvningsscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne.
Uge 0 (basislinje), uge ​​3
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​3
TBUT er defineret som tiden til det første opbrud af tårefilmen efter et blink. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen.
Uge 0 (basislinje), uge ​​3
Schirmers testresultat
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​3
Schirmers test måler hastigheden af ​​tåresekretion fra øjet over 5 minutter (min). Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 10 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje.
Uge 0 (basislinje), uge ​​3
Spørgeskema til tørre øjne Irritationsresultat
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​3
Sværhedsgraden af ​​irritation af tørre øjne vurderes af patienten ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Patienter sætter et mærke på en 100 millimeter linje, hvor 0 (yderst til venstre på linjen)=ingen symptomer til 100 (yderst til højre på linjen)=de mest alvorlige symptomer. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Uge 0 (basislinje), uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (SKØN)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APMA-DE-0812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Punktalt stik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner