A pontdugó behelyezésének biztonsága és hatékonysága száraz szemű betegeknél
2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a könnyfehérje szintjének változásait és a szemszárazság tüneteit vizsgálja a pontdugó behelyezését követően.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pontszerű dugó behelyezése az elmúlt 3 hónapban vagy dugók jelenléte a vizsgálat időpontjában
- Kontaktlencse-viselés a vizsgálat megkezdése előtti 7 napon vagy a vizsgálat alatt
- LASIK eljárás az elmúlt évben
- Szürkehályog vagy más szemműtét az elmúlt 3 hónapban
- Szaruhártya graftok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pontos dugó
Pontdugót helyeztek a vizsgálószembe az 1. napon.
|
Pontdugót helyeztek a vizsgálószembe az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnycitokinszintek koncentrációja a pontdugó behelyezése előtt a vizsgált szemen
Időkeret: 0. hét (alapállapot)
|
A pontdugó (könnycsatorna-dugó) egy olyan eszköz, amelyet a szem könnycsatornájába (puncta) helyeznek be, hogy megakadályozzák, hogy a könnycsatorna folyadékot ürítsen ki a szemből.
A könnyeket a Schirmer-féle tesztcsík segítségével gyűjtöttük össze.
A könnyeket a vizsgált szemben mérjük a könny citokinszintjére a pontdugó behelyezése előtt, pikogramm (pg)/milliliter (mL)/milliméter (mm) megnedvesített Schirmer tesztcsíkban.
A citokinek segítenek az immunválasz kialakulásában.
A megnövekedett citokinszint a szem gyulladását jelzi.
|
0. hét (alapállapot)
|
|
A könnycitokinszintek koncentrációja a pontdugó behelyezése után a vizsgált szemen
Időkeret: 3. hét
|
A pontdugó (könnycsatorna-dugó) egy olyan eszköz, amelyet a szem könnycsatornájába (puncta) helyeznek be, hogy megakadályozzák, hogy a könnycsatorna folyadékot ürítsen ki a szemből.
A könnyeket a Schirmer-féle tesztcsík segítségével gyűjtöttük össze.
A könnyeket a vizsgált szemben mérjük a könny citokinszintjére a pontdugó behelyezése előtt, pikogramm (pg)/milliliter (mL)/milliméter (mm) megnedvesített Schirmer tesztcsíkban.
A citokinek segítenek az immunválasz kialakulásában.
A megnövekedett citokinszint a szem gyulladását jelzi.
|
3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma a vizsgált szemen
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét
|
A szaruhártya értékelése fluoreszcein festés okuláris beadása után történik a vizsgált szemen.
A szaruhártya a szem átlátszó elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja.
A szaruhártya 5 régióra oszlik.
Minden régiót a festődés mértéke szerint pontoznak, 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal: 0 = nem festő, 4 = a szaruhártya regionális teljes festődése 0,5 egységnyi időközönként.
Minél magasabb a festési pontszám, annál rosszabb a száraz szem állapota.
|
0. hét (alapállapot), 3. hét
|
|
A könnyfilm felszakadási ideje (TBUT)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét
|
A TBUT a könnyfilm pislogás utáni kezdeti felszakadásáig eltelt idő.
Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm.
|
0. hét (alapállapot), 3. hét
|
|
Schirmer teszteredménye
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét
|
A Schirmer teszt a szem könnyelválasztásának sebességét méri 5 percen keresztül (perc).
Az eredmények száraz szem jelenlétét jelzik (normál = 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő könnyezéssel, Száraz szem = 10 mm-nél kevesebb könny).
Minél kisebb a szám, annál súlyosabb a szemszárazság.
|
0. hét (alapállapot), 3. hét
|
|
Száraz szem kérdőív irritációs pontszáma
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 3. hét
|
A száraz szem irritáció súlyosságát a páciens vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli.
A betegek egy jelölést helyeznek el egy 100 milliméteres vonalon, ahol 0 (a vonal bal szélén) = nincs tünet 100-ig (a vonal jobb szélén) = a legsúlyosabb tünetek.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
0. hét (alapállapot), 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APMA-DE-0812
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .