Seguridad y eficacia de la inserción del tapón puntal en pacientes con ojo seco
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio accederá a los cambios en los niveles de proteína lagrimal y los síntomas del ojo seco después de la inserción de un tapón lagrimal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ojo seco de moderado a severo
Criterio de exclusión:
- Inserción previa de tapones puntales en los últimos 3 meses o presencia de tapones en el momento del estudio
- Uso de lentes de contacto en los 7 días previos al inicio del estudio o durante el estudio
- Procedimiento LASIK en el último año
- Catarata u otra cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Injertos de córnea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tapón puntal
Tapones puntales insertados en el ojo del estudio el día 1.
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Tapones puntales insertados en el ojo del estudio el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de los niveles de citoquinas lagrimales antes de la inserción del tapón puntal en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base)
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Un tapón lagrimal (tapón del conducto lagrimal) es un dispositivo que se inserta en el conducto lagrimal (punto lagrimal) del ojo para impedir que el conducto lagrimal drene líquido del ojo.
Las lágrimas se recogieron utilizando la tira de prueba de Schirmer.
Las lágrimas se miden en el ojo del estudio para determinar los niveles de citoquinas antes de la inserción del tapón lagrimal en picogramos (pg)/mililitros (mL)/milímetros (mm) de tira reactiva de Schirmer humedecida.
Las citoquinas ayudan con la generación de una respuesta inmune.
Los niveles elevados de citoquinas son representativos de la inflamación en el ojo.
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Semana 0 (línea de base)
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Concentración de los niveles de citoquinas en lágrimas después de la inserción del tapón puntal en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 3
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Un tapón lagrimal (tapón del conducto lagrimal) es un dispositivo que se inserta en el conducto lagrimal (punto lagrimal) del ojo para impedir que el conducto lagrimal drene líquido del ojo.
Las lágrimas se recogieron utilizando la tira de prueba de Schirmer.
Las lágrimas se miden en el ojo del estudio para determinar los niveles de citoquinas antes de la inserción del tapón lagrimal en picogramos (pg)/mililitros (mL)/milímetros (mm) de tira reactiva de Schirmer humedecida.
Las citoquinas ayudan con la generación de una respuesta inmune.
Los niveles elevados de citoquinas son representativos de la inflamación en el ojo.
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de tinción corneal con fluoresceína en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3
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La córnea se evalúa después de la administración ocular de la tinción de fluoresceína en el ojo del estudio.
La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila.
La córnea se divide en 5 regiones.
Cada región se puntúa según la extensión de la tinción, con puntuaciones que van de 0 a 4 puntos: 0 = sin tinción a 4 = tinción regional completa de la córnea con intervalos de 0,5 unidades.
Cuanto mayor sea la puntuación de tinción, peor será la condición de ojo seco.
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Semana 0 (Línea base), Semana 3
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3
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TBUT se define como el tiempo hasta la ruptura inicial de la película lagrimal después de un parpadeo.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
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Semana 0 (Línea base), Semana 3
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Puntaje de la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3
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La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas por el ojo durante 5 minutos (min).
Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
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Semana 0 (Línea base), Semana 3
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Puntaje de irritación del cuestionario de ojo seco
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 3
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El paciente califica la gravedad de la irritación del ojo seco mediante una escala analógica visual (VAS).
Los pacientes ponen una marca en una línea de 100 milímetros donde 0 (extremo izquierdo de la línea) = sin síntomas hasta 100 (extremo derecho de la línea) = síntomas más graves.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Semana 0 (Línea base), Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APMA-DE-0812
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