泪点塞插入干眼症患者的安全性和有效性
2019年4月9日 更新者：Allergan
这项研究将了解泪管塞插入后泪液蛋白水平的变化和干眼症的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度干眼症患者
排除标准：
- 最近 3 个月内曾插入泪点塞或研究时存在泪点塞
- 研究开始前 7 天或研究期间佩戴隐形眼镜
- 去年的 LASIK 手术
- 最近 3 个月内进行过白内障或其他眼科手术
- 角膜移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泪点塞
第 1 天插入研究眼的泪点塞。
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第 1 天插入研究眼的泪点塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中泪点塞插入前泪液细胞因子水平的浓度
大体时间：第 0 周（基线）
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泪点塞（泪管塞）是一种插入眼睛泪管（泪点）的装置，用于阻止泪管从眼睛中排出液体。
使用 Schirmer 试纸收集眼泪。
在泪点塞插入之前测量研究眼中的泪液细胞因子水平，单位为皮克 (pg)/毫升 (mL)/毫米 (mm) 湿润的 Schirmer 试纸。
细胞因子有助于产生免疫反应。
增加的细胞因子水平代表眼睛中的炎症。
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第 0 周（基线）
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研究眼中泪点塞插入后泪液细胞因子水平的浓度
大体时间：第 3 周
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泪点塞（泪管塞）是一种插入眼睛泪管（泪点）的装置，用于阻止泪管从眼睛中排出液体。
使用 Schirmer 试纸收集眼泪。
在泪点塞插入之前测量研究眼中的泪液细胞因子水平，单位为皮克 (pg)/毫升 (mL)/毫米 (mm) 湿润的 Schirmer 试纸。
细胞因子有助于产生免疫反应。
增加的细胞因子水平代表眼睛中的炎症。
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第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中的角膜荧光素染色评分
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周
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在研究眼中眼部施用荧光素染色后评估角膜。
角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
角膜分为5个区域。
根据染色的程度对每个区域进行评分，评分范围为 0 至 4 分：0 = 未染色至 4 = 角膜的区域整体染色，间隔为 0.5 个单位。
染色分数越高，干眼症越严重。
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第 0 周（基线）、第 3 周
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周
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TBUT 定义为眨眼后泪膜开始破裂的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
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第 0 周（基线）、第 3 周
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席尔默的考试成绩
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周
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Schirmer 测试测量眼睛在 5 分钟 (min) 内的泪液分泌速率。
结果表明存在干眼症（正常 = 大于或等于 10 毫米 (mm) 的眼泪，干眼症 = 小于 10 毫米的眼泪）。
数字越小，干眼症越严重。
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第 0 周（基线）、第 3 周
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干眼问卷刺激评分
大体时间：第 0 周（基线）、第 3 周
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干眼刺激的严重程度由患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评级。
患者在 100 毫米线上做一个标记，其中 0（在线最左侧）= 没有症状到 100（在线最右侧）= 最严重的症状。
分数越高，症状越严重。
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第 0 周（基线）、第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月31日
研究完成 (实际的)
2013年7月31日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泪点塞的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的