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Sicherheit und Wirksamkeit der Punctal Plug Insertion bei Patienten mit trockenem Auge

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird auf Änderungen der Tränenproteinspiegel und Symptome des Trockenen Auges nach dem Einsetzen eines Punctal Plug zugreifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Einsetzen des Punctal Plugs in den letzten 3 Monaten oder Vorhandensein von Plugs zum Zeitpunkt der Studie
  • Tragen von Kontaktlinsen in den 7 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • LASIK-Verfahren im letzten Jahr
  • Grauer Star oder andere Augenoperationen in den letzten 3 Monaten
  • Hornhauttransplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Punctum-Plug
Punctal Plugs, die am Tag 1 in das Studienauge eingesetzt wurden.
Gerät: Punctal Plug
Punctal Plugs, die am Tag 1 in das Studienauge eingesetzt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Tränenzytokinspiegel vor dem Einsetzen des Punctal Plug in das Studienauge
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Ein Punctal Plug (Tränenkanalpfropfen) ist ein Gerät, das in den Tränenkanal (Puncta) des Auges eingeführt wird, um den Tränenkanal daran zu hindern, Flüssigkeit aus dem Auge abzulassen. Tränen wurden unter Verwendung des Schirmer-Teststreifens gesammelt. Tränen werden im Studienauge auf Tränenzytokinspiegel vor dem Einführen des Punctal Plugs in Pikogramm (pg)/Milliliter (ml)/Millimeter (mm) des angefeuchteten Schirmer-Teststreifens gemessen. Zytokine helfen bei der Generierung einer Immunantwort. Erhöhte Zytokinspiegel sind repräsentativ für eine Entzündung im Auge.
Woche 0 (Basislinie)
Konzentration der Tränenzytokinspiegel nach dem Einführen des Punctal Plug in das Studienauge
Zeitfenster: Woche 3
Ein Punctal Plug (Tränenkanalpfropfen) ist ein Gerät, das in den Tränenkanal (Puncta) des Auges eingeführt wird, um den Tränenkanal daran zu hindern, Flüssigkeit aus dem Auge abzulassen. Tränen wurden unter Verwendung des Schirmer-Teststreifens gesammelt. Tränen werden im Studienauge auf Tränenzytokinspiegel vor dem Einführen des Punctal Plugs in Pikogramm (pg)/Milliliter (ml)/Millimeter (mm) des angefeuchteten Schirmer-Teststreifens gemessen. Zytokine helfen bei der Generierung einer Immunantwort. Erhöhte Zytokinspiegel sind repräsentativ für eine Entzündung im Auge.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score im Studienauge
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 3
Die Cornea wird nach okularer Verabreichung von Fluorescein-Färbemittel in das Studienauge bewertet. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhaut ist in 5 Regionen unterteilt. Jede Region wird entsprechend dem Ausmaß der Färbung bewertet, wobei die Bewertungen von 0 bis 4 Punkten reichen: 0 = keine Färbung bis 4 = regionale vollständige Färbung der Hornhaut mit Intervallen von 0,5 Einheiten. Je höher der Staining-Score, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges.
Woche 0 (Basislinie), Woche 3
Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 3
TBUT ist definiert als die Zeit bis zum anfänglichen Aufreißen des Tränenfilms nach einem Blinzeln. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Woche 0 (Basislinie), Woche 3
Schirmers Testergebnis
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 3
Der Schirmer-Test misst die Rate der Tränensekretion durch das Auge über 5 Minuten (min). Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines Trockenen Auges hin (Normal = mehr als oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge.
Woche 0 (Basislinie), Woche 3
Irritations-Score im Fragebogen zum trockenen Auge
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 3
Der Schweregrad der Reizung des trockenen Auges wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten markieren eine 100-Millimeter-Linie mit 0 (ganz links auf der Linie) = keine Symptome bis 100 (ganz rechts auf der Linie) = schwerste Symptome. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Woche 0 (Basislinie), Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APMA-DE-0812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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