- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01684436
Bezpieczeństwo i skuteczność wprowadzania zatyczek punktowych u pacjentów z zespołem suchego oka
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu uzyskamy dostęp do zmian poziomu białek łzowych i objawów suchego oka po założeniu zatyczki punktowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wprowadzenie czopów punktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecność czopów w czasie badania
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- zabieg LASIK w ciągu ostatniego roku
- Zaćma lub inna operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeszczepy rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wtyczka punktowa
Zatyczki punktowe wprowadzone do badanego oka w dniu 1.
|
Zatyczki punktowe wprowadzone do badanego oka w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie poziomów cytokin łzowych przed wprowadzeniem zatyczki punktowej do badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Zatyczka punktowa (zatyczka przewodu łzowego) to urządzenie wprowadzane do przewodu łzowego (puncta) oka w celu zablokowania odprowadzania płynu z oka przez przewód łzowy.
Łzy zbierano za pomocą paska testowego Schirmera.
Łzy mierzy się w badanym oku pod kątem poziomów cytokin łzowych przed wprowadzeniem czopka punktowego w pikogramach (pg)/mililitrach (ml)/milimetrach (mm) zwilżonego paska testowego Schirmera.
Cytokiny pomagają w generowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Podwyższone poziomy cytokin są reprezentatywne dla stanu zapalnego w oku.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa)
|
Stężenie poziomów cytokin łzowych po wprowadzeniu zatyczki punktowej do badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Zatyczka punktowa (zatyczka przewodu łzowego) to urządzenie wprowadzane do przewodu łzowego (puncta) oka w celu zablokowania odprowadzania płynu z oka przez przewód łzowy.
Łzy zbierano za pomocą paska testowego Schirmera.
Łzy mierzy się w badanym oku pod kątem poziomów cytokin łzowych przed wprowadzeniem czopka punktowego w pikogramach (pg)/mililitrach (ml)/milimetrach (mm) zwilżonego paska testowego Schirmera.
Cytokiny pomagają w generowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Podwyższone poziomy cytokin są reprezentatywne dla stanu zapalnego w oku.
|
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena barwienia rogówki fluoresceiną w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
Rogówkę ocenia się po podaniu do oka barwnika fluoresceiny w badanym oku.
Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę.
Rogówka jest podzielona na 5 regionów.
Każdy region ocenia się zgodnie z zakresem zabarwienia, z punktacją w zakresie od 0 do 4 punktów: 0 = brak zabarwienia do 4 = regionalne zabarwienie całej rogówki w odstępach co 0,5 jednostki.
Im wyższy wynik barwienia, tym gorszy stan suchego oka.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
TBUT definiuje się jako czas do początkowego przerwania filmu łzowego po mrugnięciu.
Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
Wynik testu Schirmera
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez przez oko w ciągu 5 minut (min).
Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = większe lub równe 10 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 10 mm łez).
Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
Skala podrażnienia w kwestionariuszu suchego oka
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
Nasilenie podrażnienia suchego oka jest oceniane przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci umieszczają znak na linii 100 milimetrów, gdzie 0 (skrajnie na lewo na linii) = brak objawów do 100 (skrajnie na prawo na linii) = najcięższe objawy.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APMA-DE-0812
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Wtyczka punktowa
-
Lahey ClinicZakończony
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Rabin Medical CenterAlpha Net Co. Ltd.ZakończonyZapalenie spojówek | EpiforaIzrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
RTI SurgicalZakończonyKontuzja kolanaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamCollagen MatrixWycofaneTerapia kanałowaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowaSzwecja