Segurança e eficácia da inserção do plugue punctal em pacientes com olho seco
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará as alterações nos níveis de proteína lacrimal e os sintomas de olho seco após a inserção de um tampão punctal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com olho seco moderado a grave
Critério de exclusão:
- Inserção anterior de plugue punctal nos últimos 3 meses ou presença de plugues no momento do estudo
- Uso de lentes de contato nos 7 dias anteriores ao início do estudo ou durante o estudo
- Procedimento LASIK no último ano
- Catarata ou outra cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Enxertos de córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Plugue pontual
Plugues pontuais inseridos no olho do estudo no Dia 1.
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Plugues pontuais inseridos no olho do estudo no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração dos níveis de citocinas lacrimais antes da inserção do tampão punctal no olho do estudo
Prazo: Semana 0 (linha de base)
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Um tampão punctal (tampão do canal lacrimal) é um dispositivo inserido no canal lacrimal (puncta) do olho para impedir que o canal lacrimal drene o líquido do olho.
As lágrimas foram coletadas usando a tira de teste de Schirmer.
As lágrimas são medidas no olho do estudo para os níveis de citocinas lacrimais antes da inserção do tampão punctal em picograma (pg)/mililitro (mL)/milímetro (mm) de tira de teste de Schirmer umedecida.
As citocinas ajudam na geração de uma resposta imune.
Níveis aumentados de citocinas são representativos de inflamação no olho.
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Semana 0 (linha de base)
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Concentração dos níveis de citocinas lacrimais após a inserção do tampão punctal no olho do estudo
Prazo: Semana 3
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Um tampão punctal (tampão do canal lacrimal) é um dispositivo inserido no canal lacrimal (puncta) do olho para impedir que o canal lacrimal drene o líquido do olho.
As lágrimas foram coletadas usando a tira de teste de Schirmer.
As lágrimas são medidas no olho do estudo para os níveis de citocinas lacrimais antes da inserção do tampão punctal em picograma (pg)/mililitro (mL)/milímetro (mm) de tira de teste de Schirmer umedecida.
As citocinas ajudam na geração de uma resposta imune.
Níveis aumentados de citocinas são representativos de inflamação no olho.
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea no olho do estudo
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3
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A córnea é avaliada após a administração ocular de corante de fluoresceína no olho do estudo.
A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila.
A córnea é dividida em 5 regiões.
Cada região é pontuada de acordo com a extensão da coloração, com pontuações que variam de 0 a 4 pontos: 0=sem coloração a 4=coloração regional total da córnea com intervalos de 0,5 unidade.
Quanto maior a pontuação de coloração, pior a condição de olho seco.
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Semana 0 (linha de base), Semana 3
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3
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TBUT é definido como o tempo para a ruptura inicial do filme lacrimal após uma piscada.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
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Semana 0 (linha de base), Semana 3
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Pontuação do teste de Schirmer
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3
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O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção lacrimal pelo olho durante 5 minutos (min).
Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
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Semana 0 (linha de base), Semana 3
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Pontuação de Irritação do Questionário de Olho Seco
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 3
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A gravidade da irritação do olho seco é avaliada pelo paciente usando uma escala visual analógica (VAS).
Os pacientes colocam uma marca em uma linha de 100 milímetros onde 0 (extrema esquerda na linha) = sem sintomas a 100 (extrema direita na linha) = sintomas mais graves.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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Semana 0 (linha de base), Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APMA-DE-0812
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