안구건조증 환자에서 누점 플러그 삽입술의 안전성과 유효성
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 누점 마개 삽입 후 눈물 단백질 수준의 변화와 안구 건조 증상에 접근할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안구건조증 환자
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 이전 누점 플러그 삽입 또는 연구 시점에 플러그 존재
- 연구 시작 7일 전 또는 연구 동안 콘택트렌즈 착용
- 작년 라식 시술
- 지난 3개월 동안 백내장 또는 기타 눈 수술
- 각막 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누점 플러그
1일차에 누점 플러그를 연구 눈에 삽입했습니다.
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1일차에 누점 플러그를 연구 눈에 삽입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에 누점 플러그 삽입 전 눈물 사이토카인 수준의 농도
기간: 0주차(기준선)
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누점 마개(누점 마개)는 눈물관이 눈에서 액체를 배출하는 것을 차단하기 위해 눈의 눈물관(누점)에 삽입되는 장치입니다.
쉬르머 테스트 스트립을 사용하여 눈물을 수집했습니다.
피코그램(pg)/밀리리터(mL)/밀리미터(mm)의 축축한 쉬르머 테스트 스트립 단위로 누점 플러그 삽입 전 눈물 사이토카인 수준에 대해 연구 눈에서 눈물을 측정합니다.
사이토카인은 면역 반응 생성을 돕습니다.
증가된 사이토카인 수치는 눈의 염증을 나타냅니다.
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0주차(기준선)
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연구 눈에 누점 플러그 삽입 후 눈물 사이토카인 수준의 농도
기간: 3주차
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누점 마개(누점 마개)는 눈물관이 눈에서 액체를 배출하는 것을 차단하기 위해 눈의 눈물관(누점)에 삽입되는 장치입니다.
쉬르머 테스트 스트립을 사용하여 눈물을 수집했습니다.
피코그램(pg)/밀리리터(mL)/밀리미터(mm)의 축축한 쉬르머 테스트 스트립 단위로 누점 플러그 삽입 전 눈물 사이토카인 수준에 대해 연구 눈에서 눈물을 측정합니다.
사이토카인은 면역 반응 생성을 돕습니다.
증가된 사이토카인 수치는 눈의 염증을 나타냅니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 0주차(기준선), 3주차
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각막은 연구 안구에서 플루오레세인 염색의 안구 투여 후 평가된다.
각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다.
각막은 5개의 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 0에서 4점 범위의 점수로 염색 정도에 따라 점수가 매겨집니다.
염색 점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다.
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0주차(기준선), 3주차
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 0주차(기준선), 3주차
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TBUT는 깜박임 후 눈물막이 처음으로 분해되는 시간으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
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0주차(기준선), 3주차
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Schirmer의 테스트 점수
기간: 0주차(기준선), 3주차
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쉬르머 테스트는 5분(분) 동안 눈에서 눈물이 분비되는 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다(정상 = 10mm 이상의 눈물, 안구 건조증 = 10mm 미만의 눈물).
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
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0주차(기준선), 3주차
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안구 건조 설문지 자극 점수
기간: 0주차(기준선), 3주차
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안구건조증의 중증도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 평가합니다.
환자는 100밀리미터 선에 표시를 합니다. 여기서 0(선의 맨 왼쪽)=증상 없음에서 100(선의 맨 오른쪽)=가장 심각한 증상입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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0주차(기준선), 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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