Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved innsetting av punktlig plugg hos pasienter med tørre øyne

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil få tilgang til endringer i tåreproteinnivåer og symptomer på tørre øyne etter innsetting av en punktplugg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere punktlig plugginnsetting i løpet av de siste 3 månedene eller tilstedeværelse av plugger på studietidspunktet
  • Bruk av kontaktlinser de 7 dagene før studiestart eller under studiet
  • LASIK-prosedyre det siste året
  • Katarakt eller annen øyeoperasjon de siste 3 månedene
  • Kornealtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Punktlig plugg
Punktlige plugger satt inn i studieøyet på dag 1.
Enhet: Punktlig plugg
Punktlige plugger satt inn i studieøyet på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av tårecytokinnivåer før punktplugginnsetting i studieøyet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
En punktplugg (tårekanalplugg) er en enhet som settes inn i tårekanalen (puncta) i øyet for å blokkere tårekanalen fra å drenere væske fra øyet. Tårer ble samlet ved bruk av Schirmers teststrimmel. Tårer måles i studieøyet for tårecytokinnivåer før punktplugginnsetting i pikogram(pg)/milliliter (mL)/millimeter (mm) av Schirmers teststrimmel fuktet. Cytokiner hjelper med generering av en immunrespons. Økte cytokinnivåer er representative for betennelse i øyet.
Uke 0 (grunnlinje)
Konsentrasjon av tårecytokinnivåer etter innsetting av punktal plugg i studieøyet
Tidsramme: Uke 3
En punktplugg (tårekanalplugg) er en enhet som settes inn i tårekanalen (puncta) i øyet for å blokkere tårekanalen fra å drenere væske fra øyet. Tårer ble samlet ved bruk av Schirmers teststrimmel. Tårer måles i studieøyet for tårecytokinnivåer før punktplugginnsetting i pikogram(pg)/milliliter (mL)/millimeter (mm) av Schirmers teststrimmel fuktet. Cytokiner hjelper med generering av en immunrespons. Økte cytokinnivåer er representative for betennelse i øyet.
Uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal fluoresceinfargingsscore i studieøyet
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3
Hornhinnen blir evaluert etter okulær administrering av fluoresceinflekker i studieøyet. Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen. Hornhinnen er delt inn i 5 regioner. Hver region skåres i henhold til graden av farging, med skårer fra 0 til 4 poeng: 0=ikke-farging til 4=regional helfarging av hornhinnen med 0,5 enhetsintervaller. Jo høyere fargingscore, desto verre er tilstanden med tørre øyne.
Uke 0 (grunnlinje), uke 3
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3
TBUT er definert som tiden til første oppløsning av tårefilmen etter et blink. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
Uke 0 (grunnlinje), uke 3
Schirmers testresultat
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3
Schirmers test måler hastigheten for tåresekresjon fra øyet over 5 minutter (min). Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne (Normal = større enn eller lik 10 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 10 mm tårer). Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet.
Uke 0 (grunnlinje), uke 3
Irritasjonsscore for tørre øyne spørreskjema
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 3
Alvorligheten av irritasjon i tørre øyne vurderes av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Pasienter setter et merke på en 100 millimeter linje der 0 (helt til venstre på linjen)=ingen symptomer til 100 (helt til høyre på linjen)=de mest alvorlige symptomene. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Uke 0 (grunnlinje), uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APMA-DE-0812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere