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Sicurezza ed efficacia dell'inserimento del punctal plug in pazienti con secchezza oculare

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio accederà ai cambiamenti nei livelli di proteine ​​​​lacrimali e ai sintomi dell'occhio secco dopo l'inserimento di una spina punctal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con secchezza oculare da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Precedente inserimento punctal plug negli ultimi 3 mesi o presenza di plug al momento dello studio
  • Uso delle lenti a contatto nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
  • Procedura LASIK nell'ultimo anno
  • Cataratta o altro intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Innesti corneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spina puntuale
Tappi punctal inseriti nell'occhio dello studio il giorno 1.
Dispositivo: Spina puntuale
Tappi punctal inseriti nell'occhio dello studio il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei livelli di citochine lacrimali prima dell'inserimento della spina punctal nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base)
Un tappo punctal (tappo del condotto lacrimale) è un dispositivo inserito nel condotto lacrimale (puncta) dell'occhio per bloccare il condotto lacrimale dal drenaggio del liquido dall'occhio. Le lacrime sono state raccolte utilizzando la striscia reattiva di Schirmer. Le lacrime vengono misurate nell'occhio dello studio per i livelli di citochine lacrimali prima dell'inserimento del tappo punctal in picogrammo (pg)/millilitro (mL)/millimetro (mm) della striscia reattiva di Schirmer inumidita. Le citochine aiutano con la generazione di una risposta immunitaria. L'aumento dei livelli di citochine è rappresentativo dell'infiammazione oculare.
Settimana 0 (linea di base)
Concentrazione dei livelli di citochine lacrimali dopo l'inserimento della spina punctal nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 3
Un tappo punctal (tappo del condotto lacrimale) è un dispositivo inserito nel condotto lacrimale (puncta) dell'occhio per bloccare il condotto lacrimale dal drenaggio del liquido dall'occhio. Le lacrime sono state raccolte utilizzando la striscia reattiva di Schirmer. Le lacrime vengono misurate nell'occhio dello studio per i livelli di citochine lacrimali prima dell'inserimento del tappo punctal in picogrammo (pg)/millilitro (mL)/millimetro (mm) della striscia reattiva di Schirmer inumidita. Le citochine aiutano con la generazione di una risposta immunitaria. L'aumento dei livelli di citochine è rappresentativo dell'infiammazione oculare.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base), Settimana 3
La cornea viene valutata dopo la somministrazione oculare della colorazione con fluoresceina nell'occhio dello studio. La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La cornea è divisa in 5 regioni. Ogni regione viene valutata in base all'entità della colorazione, con punteggi che vanno da 0 a 4 punti: da 0=assenza di colorazione a 4=colorazione intera regionale della cornea con intervalli di 0,5 unità. Più alto è il punteggio di colorazione, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Settimana 0 (linea di base), Settimana 3
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base), Settimana 3
TBUT è definito come il tempo alla rottura iniziale del film lacrimale dopo un battito di ciglia. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
Settimana 0 (linea di base), Settimana 3
Punteggio del test di Schirmer
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base), Settimana 3
Il test di Schirmer misura il tasso di secrezione lacrimale da parte dell'occhio in 5 minuti (min). I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 10 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 10 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco.
Settimana 0 (linea di base), Settimana 3
Punteggio di irritazione del questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base), Settimana 3
La gravità dell'irritazione dell'occhio secco è valutata dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS). I pazienti mettono un segno su una linea di 100 millimetri dove 0 (all'estrema sinistra sulla linea)=nessun sintomo fino a 100 (all'estrema destra sulla linea)=sintomi più gravi. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Settimana 0 (linea di base), Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APMA-DE-0812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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