Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet vid insättning av punktplugg hos patienter med torra ögon

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att få tillgång till förändringar i tårproteinnivåer och symtom på torra ögon efter införande av en punktpropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår torra ögon

Exklusions kriterier:

  • Tidigare punktplugginsättning under de senaste 3 månaderna eller närvaro av pluggar vid studietillfället
  • Använd kontaktlinser 7 dagar före studiestart eller under studien
  • LASIK-förfarande under det senaste året
  • Katarakt eller annan ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • Kornealtransplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Punktal plugg
Punktliga pluggar infördes i studieögat på dag 1.
Enhet: Punctal Plug
Punktliga pluggar infördes i studieögat på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av tårcytokinnivåer före insättning av punktplugg i studieögat
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje)
En punktpropp (tårkanalpropp) är en anordning som sätts in i ögats tårkanal (puncta) för att blockera tårkanalen från att dränera vätska från ögat. Tårar samlades upp med användning av Schirmers testremsa. Tårar mäts i undersökningsögat för tårcytokinnivåer innan punktpluggen sätts in i pikogram(pg)/milliliter (ml)/millimeter (mm) av Schirmers testremsa fuktad. Cytokiner hjälper till att generera ett immunsvar. Ökade cytokinnivåer är representativa för inflammation i ögat.
Vecka 0 (Baslinje)
Koncentration av tårcytokinnivåer efter insättning av punktplugg i studieögat
Tidsram: Vecka 3
En punktpropp (tårkanalpropp) är en anordning som sätts in i ögats tårkanal (puncta) för att blockera tårkanalen från att dränera vätska från ögat. Tårar samlades upp med användning av Schirmers testremsa. Tårar mäts i undersökningsögat för tårcytokinnivåer innan punktpluggen sätts in i pikogram(pg)/milliliter (ml)/millimeter (mm) av Schirmers testremsa fuktad. Cytokiner hjälper till att generera ett immunsvar. Ökade cytokinnivåer är representativa för inflammation i ögat.
Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng i studieögat
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3
Hornhinnan utvärderas efter okulär administrering av fluoresceinfärgning i studieögat. Hornhinnan är den genomskinliga främre delen av ögat som täcker iris och pupill. Hornhinnan är indelad i 5 regioner. Varje region poängsätts enligt graden av färgning, med poäng som sträcker sig från 0 till 4 poäng: 0=icke-färgning till 4=regional helfärgning av hornhinnan med 0,5 enhetsintervaller. Ju högre färgning poäng, desto värre är torra ögon tillstånd.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3
TBUT definieras som tiden innan tårfilmen bryts upp efter en blinkning. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3
Schirmers testresultat
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3
Schirmers test mäter hastigheten för tårutsöndring från ögat under 5 minuter (min). Resultaten indikerar förekomst av torra ögon (Normal = större än eller lika med 10 millimeter (mm) tårar, torra ögon = mindre än 10 mm tårar). Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3
Frågeformulär för torra ögon Irritationsresultat
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3
Allvaret av irritation av torra ögon bedöms av patienten med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Patienter sätter ett märke på en 100 millimeters linje där 0 (längst till vänster på linjen)=inga symtom till 100 (längst till höger på linjen)=allvarligaste symtom. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
Vecka 0 (Baslinje), Vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APMA-DE-0812

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera